Smoke Break -nestesavukkeiden kliininen tutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Smoke-Break, Inc.
Vaiheen II tutkimus, jolla mitataan savutauon nikotiinin annostelulaitteen tehokkuutta ja seurataan sivuvaikutuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Smoke-Break nikotiinin annostelulaite auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin samalla, kun vältetään monia muihin tupakoinnin lopettamistuotteisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on valmistunut ja julkaistu.
Julkaistu tutkimuksen käsikirjoitus löytyy täältä: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on vähintään 18-vuotias.
- Vapaaehtoinen polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita tai muita tupakkatuotteita vähintään vuoden ajan.
- Vapaaehtoinen haluaa lopettaa tupakoinnin.
- Vapaaehtoinen saa täydelliset tiedot tutkimuksen luonteesta.
- Vapaaehtoisella ei ole tiedossa olevaa allergiaa tuotteen aineosille, jotka on lueteltu tietoisessa suostumuksessa.
- Vapaaehtoinen suostuu luottamukselliseen esitestiä koskevaan kyselyyn ja säännölliseen tupakoinnin lopettamisohjelman tehokkuuden seurantaan.
- Vapaaehtoiset eivät tällä hetkellä käytä muuta nikotiinikorvaushoitoa.
- Vapaaehtoinen suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisella on tunnettu allergia tai yliherkkyys nikotiinille tai muille vastaaville ainesosille, kuten tietoisessa suostumuksessa on kuvattu.
- Vapaaehtoinen ei halua lopettaa tupakointia.
- Vapaaehtoinen käyttää toista nikotiinikorvaushoitoa.
- Vapaaehtoinen on raskaana tai imettää.
- Vapaaehtoisella on ollut sydänsairaus tai pitkälle edennyt diabetes.
- Vapaaehtoinen ilmoittaa hakemuksessa polttavansa kymmenen (10) tai vähemmän savuketta päivässä.
- Vapaaehtoinen käyttää päivittäin reseptilääkettä masennukseen tai astmaan.
- Vapaaehtoinen käyttää nikotiinitonta tupakoinnin lopettamislääkettä, kuten Zyban tai Chantix.
- Volunteer on Smoke-Break Inc:n työntekijä tai Smoke-Break Inc:n työntekijä tuntee hänet henkilökohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset tupakoitsijat
Aktiiviset tupakoitsijat, jotka käyttivät Smoke-Break-nikotiinin annostelulaitetta yrittäessään lopettaa tupakoinnin.
|
Koehenkilöt saivat "nestemäisiä nikotiinisavukkeita" (joista kukin sisälsi 1,5 mg nikotiinia) perustuen nikotiinimäärään, jonka koehenkilöt olivat saaneet savukkeista.
Kunkin koehenkilön vastaanottamien "nestemäisten nikotiinisavukkeiden" lukumäärä tarkistettiin ja säädettiin (tarvittaessa) kahden viikon välein 12 viikon tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Smoke-Break nikotiinin annostelulaite on "nestemäinen nikotiinisavuke", joka on suunniteltu jäljittelemään tupakointia.
Se on NRT (nikotiinikorvaushoito), joka on konseptiltaan samanlainen kuin nikotiinilaastari, purukumi ja pastilli, paitsi että nikotiini toimitetaan tavalla, joka on suunniteltu jäljittelemään tupakanpolttokokemusta.
Smoke-Break nikotiinin annostelulaite on ei-invasiivinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB07211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .