Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu flüssigen Zigaretten mit Rauchstopp

17. November 2014 aktualisiert von: Smoke-Break, Inc.

Phase-II-Studie zur Messung der Wirksamkeit und zur Überwachung der Nebenwirkungen des Nikotinverabreichungsgeräts mit Rauchpause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Nikotinverabreichungsgerät Smoke-Break Rauchern dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören, und gleichzeitig viele der Nebenwirkungen vermeidet, die mit anderen Produkten zur Raucherentwöhnung einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist abgeschlossen und veröffentlicht. Das veröffentlichte Studienmanuskript finden Sie hier: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Tommy G. Thompson Youth Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Freiwillige raucht derzeit seit mindestens einem Jahr Zigaretten, Zigarren oder andere Formen von Tabakprodukten.
  • Freiwilliger möchte mit dem Rauchen aufhören.
  • Der Freiwillige wird umfassend über die Art der Studie informiert.
  • Der Freiwillige hat keine bekannte Allergie gegen die in der Einverständniserklärung aufgeführten Produktinhaltsstoffe.
  • Der Freiwillige stimmt einem vertraulichen Vortest-Fragebogen und einer regelmäßigen Überwachung der Wirksamkeit des Raucherentwöhnungsplans zu.
  • Die Freiwilligen verwenden derzeit keine andere Nikotinersatztherapie.
  • Der Freiwillige erklärt sich damit einverstanden, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Freiwillige hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder andere verwandte Inhaltsstoffe, wie in der Einverständniserklärung dargelegt.
  • Freiwilliger möchte nicht mit dem Rauchen aufhören.
  • Freiwilliger nutzt eine andere Nikotinersatztherapie.
  • Die Freiwillige ist schwanger oder stillt.
  • Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder fortgeschrittenem Diabetes.
  • Der Freiwillige gibt im Antrag an, dass er zehn (10) oder weniger Zigaretten pro Tag raucht.
  • Freiwilliger nimmt täglich ein verschreibungspflichtiges Medikament gegen Depressionen oder Asthma ein.
  • Der Freiwillige verwendet ein nikotinfreies Medikament zur Raucherentwöhnung wie Zyban oder Chantix.
  • Der Freiwillige ist ein Mitarbeiter von Smoke-Break Inc. oder einem Mitarbeiter von Smoke-Break Inc. persönlich bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Raucher
Aktive Raucher, die das Nikotinverabreichungsgerät Smoke-Break nutzten, um mit dem Rauchen aufzuhören.
Arzneimittel: Nikotin
Die Probanden erhielten eine Menge „Zigaretten mit flüssigem Nikotin“ (die jeweils 1,5 mg Nikotin enthielten), basierend auf der Nikotinmenge, die die Probanden über Zigaretten aufgenommen hatten. Die Anzahl der „flüssigen Nikotinzigaretten“, die jeder Proband erhielt, wurde für die Dauer der 12-wöchigen Studie alle zwei Wochen überprüft und (falls erforderlich) angepasst.
Andere Namen:
  • Smoke-Break, Flüssigzigarette, Flüssignikotinzigarette
Gerät: Smoke-Break-Gerät zur Nikotinabgabe
Das Nikotinabgabegerät Smoke-Break ist eine „flüssige Nikotinzigarette“, die den Vorgang des Rauchens nachahmen soll. Es handelt sich um eine NRT (Nikotinersatztherapie), deren Konzept dem Nikotinpflaster, -kaugummi und -pastillen ähnelt, mit der Ausnahme, dass das Nikotin auf eine Weise verabreicht wird, die das Raucherlebnis einer Zigarette nachahmt. Das Nikotinverabreichungsgerät Smoke-Break ist nicht-invasiv.
Andere Namen:
  • Smoke-Break, Flüssigzigarette, Flüssignikotinzigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smoke-Break, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB07211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren