Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Smoke Break Flydende cigaretter

17. november 2014 opdateret af: Smoke-Break, Inc.

Fase II-undersøgelse til måling af effektivitet og overvågning af bivirkninger af røgpause-nikotinindføringsudstyr

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Smoke-Break nikotinleveringsapparatet kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge, samtidig med at man undgår mange af de bivirkninger, der er forbundet med andre rygestopprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort. Det offentliggjorte studiemanuskript kan findes her: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53214
        • Tommy G. Thompson Youth Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige er mindst 18 år.
  • Frivillig ryger i øjeblikket cigaretter, cigarer eller andre former for tobaksprodukter i mindst et år.
  • Frivillig ønsker at holde op med at ryge.
  • Den frivillige vil blive fuldt informeret om undersøgelsens art.
  • Frivillige vil ikke have nogen kendt allergi over for nogen af ​​produktets ingredienser som anført i det informerede samtykke.
  • Den frivillige accepterer et fortroligt spørgeskema før test og periodisk overvågning af effektiviteten af ​​rygestopregimet.
  • Frivillige bruger i øjeblikket ikke en anden nikotinerstatningsterapi.
  • Den frivillige vil acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nikotin eller andre relaterede ingredienser som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Den frivillige ønsker ikke at holde op med at ryge.
  • Frivillig bruger en anden nikotinerstatningsterapi.
  • Den frivillige er gravid eller ammer.
  • Frivillig har en historie med hjertesygdomme eller fremskreden diabetes.
  • Frivillig angiver på ansøgningen, at de ryger ti (10) eller færre cigaretter om dagen.
  • Frivillig bruger dagligt receptpligtig medicin mod depression eller astma.
  • Frivillig bruger et ikke-nikotin-røgstopmiddel, såsom Zyban eller Chantix.
  • Volunteer er ansat hos Smoke-Break Inc. eller er personligt kendt af en medarbejder hos Smoke-Break Inc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive rygere
Aktive rygere, der brugte Smoke-Break nikotintilførselsenheden i et forsøg på at holde op med at ryge cigaretter.
Medicin: Nikotin
Forsøgspersonerne modtog en mængde "flydende nikotin-cigaretter" (som hver indeholdt 1,5 mg nikotin) baseret på mængden af ​​nikotin, som forsøgspersonerne havde fået fra cigaretter. Antallet af "flydende nikotin-cigaretter" modtaget af hvert individ blev gennemgået og justeret (om nødvendigt) hver anden uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Smoke-Break, flydende cigaret, flydende nikotin cigaret
Enhed: Smoke-Break nikotin leveringsanordning
Smoke-Break nikotinleveringsanordningen er en "flydende nikotincigaret" designet til at efterligne rygning. Det er en NRT (nikotinerstatningsterapi), der i koncept ligner nikotinplaster, tyggegummi og sugetablet, bortset fra at nikotinen leveres på en måde designet til at duplikere cigaretrygeoplevelsen. Smoke-Break nikotintilførselsenheden er ikke-invasiv.
Andre navne:
  • Smoke-Break, flydende cigaret, flydende nikotin cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røgstop
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smoke-Break, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB07211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner