연막 액상 담배의 임상 연구
2014년 11월 17일 업데이트: Smoke-Break, Inc.
금연 니코틴 전달 장치의 효과 측정 및 부작용 모니터링을 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 Smoke-Break 니코틴 전달 장치가 다른 금연 제품과 관련된 많은 부작용을 피하면서 흡연자의 금연을 도울 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 완료되어 발표되었습니다.
출판된 연구 원고는 여기에서 찾을 수 있습니다: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 18세 이상입니다.
- 자원봉사자는 현재 최소 1년 동안 담배, 시가 또는 기타 형태의 담배 제품을 피웁니다.
- 자원봉사자가 금연을 원합니다.
- 자원 봉사자는 연구의 성격에 대해 충분히 알릴 것입니다.
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 나열된 제품 성분에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 자원봉사자는 금연 요법의 효과에 대한 비밀 사전 테스트 설문지와 주기적인 모니터링에 동의합니다.
- 자원봉사자는 현재 다른 니코틴 대체 요법을 사용하고 있지 않습니다.
- 자원자는 연구 중에 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지원자는 정보에 입각한 동의서에 설명된 대로 니코틴 또는 기타 관련 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 자원봉사자는 금연을 원하지 않습니다.
- 자원봉사자가 다른 니코틴 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 자원봉사자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 자원봉사자는 심장병 또는 진행성 당뇨병 병력이 있습니다.
- 자원봉사자는 지원서에 하루에 10개피 이하의 담배를 피운다고 표시합니다.
- 자원봉사자는 우울증이나 천식에 매일 처방약을 사용하고 있습니다.
- 자원봉사자가 Zyban 또는 Chantix와 같은 비니코틴 금연 약물을 사용하고 있습니다.
- 지원자는 Smoke-Break Inc.의 직원이거나 Smoke-Break Inc.의 직원에게 개인적으로 알려진 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 흡연자
담배를 끊기 위해 Smoke-Break 니코틴 전달 장치를 사용한 활성 흡연자.
|
피험자는 피험자가 담배에서 받은 니코틴의 양에 따라 "액체 니코틴 담배"(각각 1.5mg의 니코틴 함유)를 받았습니다.
12주 연구 기간 동안 2주마다 각 피험자가 받은 "액체 니코틴 담배"의 수를 검토하고 조정했습니다(필요한 경우).
다른 이름들:
Smoke-Break 니코틴 전달 장치는 흡연 행위를 모방하도록 설계된 "액체 니코틴 담배"입니다.
NRT(니코틴 대체 요법)는 개념상 니코틴 패치, 껌, 사탕과 비슷하지만 니코틴이 흡연 경험을 복제하도록 설계된 방식으로 전달된다는 점만 다릅니다.
Smoke-Break 니코틴 전달 장치는 비침습적입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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금연
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 0~12주
|
0~12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .