断烟型液体香烟的临床研究
2014年11月17日 更新者：Smoke-Break, Inc.
II 期研究，以衡量有效性和监测 Smoke-Break 尼古丁输送装置的副作用
本研究的目的是确定 Smoke-Break 尼古丁输送装置是否可以帮助吸烟者戒烟，同时避免与其他戒烟产品相关的许多副作用。
研究概览
详细说明
该研究已经完成并发表。
已发表的研究手稿可在此处找到：http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
West Allis、Wisconsin、美国、53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者至少年满 18 岁。
- 志愿者目前吸食香烟、雪茄或其他形式的烟草产品至少一年。
- 志愿者想戒烟。
- 志愿者将被充分告知研究的性质。
- 志愿者不会对知情同意书中列出的任何产品成分过敏。
- 志愿者同意接受保密的预测试问卷和定期监测戒烟方案的有效性。
- 志愿者目前没有使用另一种尼古丁替代疗法。
- 志愿者将同意在研究期间使用节育措施。
排除标准：
- 志愿者已知对尼古丁或知情同意书中概述的其他相关成分过敏或过敏。
- 志愿者不想戒烟。
- 志愿者正在使用另一种尼古丁替代疗法。
- 志愿者怀孕或哺乳。
- 志愿者有心脏病或晚期糖尿病病史。
- 志愿者在申请表上表明他们每天吸十 (10) 支或更少的香烟。
- 志愿者正在使用每日处方药治疗抑郁症或哮喘。
- 志愿者正在使用非尼古丁戒烟药物，例如 Zyban 或 Chantix。
- 志愿者是 Smoke-Break Inc. 的员工，或者是 Smoke-Break Inc. 员工个人认识的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动吸烟者
使用 Smoke-Break 尼古丁输送装置试图戒烟的活跃吸烟者。
|
根据受试者从香烟中吸收的尼古丁量，受试者会收到一定量的“液体尼古丁香烟”（每支含有 1.5 毫克尼古丁）。
在为期 12 周的研究期间，每两周检查并调整（如有必要）每位受试者收到的“液体尼古丁香烟”的数量。
其他名称：
Smoke-Break 尼古丁输送装置是一种“液体尼古丁香烟”，旨在模仿吸烟行为。
它是一种 NRT（尼古丁替代疗法），在概念上类似于尼古丁贴片、口香糖和锭剂，不同之处在于尼古丁的输送方式旨在复制吸烟体验。
Smoke-Break 尼古丁输送装置是非侵入性的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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戒烟
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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副作用
大体时间：0-12周
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0-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Geimer, MD、Smoke-Break, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月12日
首次发布 (估计)
2008年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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