Étude clinique des cigarettes liquides Smoke-Break
17 novembre 2014 mis à jour par: Smoke-Break, Inc.
Étude de phase II pour mesurer l'efficacité et surveiller les effets secondaires du dispositif d'administration de nicotine Smoke-Break
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif d'administration de nicotine Smoke-Break peut aider les fumeurs à arrêter de fumer, tout en évitant de nombreux effets secondaires associés à d'autres produits de sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est terminée et publiée.
Le manuscrit d'étude publié peut être trouvé ici : http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire a au moins 18 ans.
- Le volontaire fume actuellement des cigarettes, des cigares ou d'autres formes de produits du tabac depuis au moins un an.
- Le bénévole veut arrêter de fumer.
- Le volontaire sera pleinement informé de la nature de l'étude.
- Le volontaire n'aura aucune allergie connue aux ingrédients du produit énumérés dans le consentement éclairé.
- Le volontaire accepte un questionnaire pré-test confidentiel et un suivi périodique de l'efficacité du régime de sevrage tabagique.
- Les bénévoles n'utilisent actuellement aucune autre thérapie de remplacement de la nicotine.
- Le volontaire acceptera d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le volontaire a une allergie ou une hypersensibilité connue à la nicotine ou à d'autres ingrédients apparentés, comme indiqué dans le consentement éclairé.
- Le volontaire ne souhaite pas arrêter de fumer.
- Le volontaire utilise une autre thérapie de remplacement de la nicotine.
- La volontaire est enceinte ou allaite.
- Le volontaire a des antécédents de maladie cardiaque ou de diabète avancé.
- Le bénévole indique sur la demande qu'il fume dix (10) cigarettes ou moins par jour.
- Le volontaire utilise quotidiennement un médicament sur ordonnance pour la dépression ou l'asthme.
- Le volontaire utilise un médicament sans nicotine pour arrêter de fumer, comme le Zyban ou le Chantix.
- Le bénévole est un employé de Smoke-Break Inc., ou est personnellement connu d'un employé de Smoke-Break Inc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fumeurs actifs
Fumeurs actifs qui ont utilisé le dispositif d'administration de nicotine Smoke-Break pour tenter d'arrêter de fumer.
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Les sujets ont reçu une quantité de "cigarettes à la nicotine liquide" (contenant 1,5 mg de nicotine chacune) en fonction de la quantité de nicotine que les sujets avaient reçue des cigarettes.
Le nombre de "cigarettes à la nicotine liquide" reçues par chaque sujet a été revu et ajusté (si nécessaire) toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
Autres noms:
Le dispositif de distribution de nicotine Smoke-Break est une "cigarette à la nicotine liquide" conçue pour imiter l'acte de fumer.
Il s'agit d'une TRN (thérapie de remplacement de la nicotine) similaire dans son concept au timbre, à la gomme et à la pastille de nicotine, sauf que la nicotine est délivrée d'une manière conçue pour reproduire l'expérience de fumer des cigarettes.
Le dispositif d'administration de nicotine Smoke-Break est non invasif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Arrêt du tabac
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 0-12 semaines
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB07211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .