乳腺炎の治療のためのプロバイオティクス乳酸菌の使用
2009年5月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
授乳期間中の感染性乳房炎の治療のための、人乳から分離された 3 つの乳酸桿菌株のフェーズ 2/3 評価
合計 300 人の授乳性乳腺炎の女性が、ラクトバチルス サリバリウス HN6、ラクトバチルス ロイテリ CR20、またはラクトバチルス ファーメンタム LC40 を 9 log10 cfu を 4 週間毎日摂取します。
3 種類の乳酸菌は、もともと健康な女性の母乳から分離されたものです。
0日目と28日目に牛乳サンプルを採取し、ブドウ球菌/連鎖球菌と乳酸菌を数えて特定します。
臨床徴候の進展は、0、7、14、および 28 日目に助産師によって記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房炎の臨床診断
- ブドウ球菌および/またはレンサ球菌数が牛乳 1 ml あたり 3000 コロニー形成単位を超える
- 乳白血球数 6 log10/mL 高値
- ミルクポンプの助けを借りずにミルクサンプルを提供できなければなりません
除外基準:
- 乳腺膿瘍
- あらゆる種類の並行疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス 1
Lactobacillus salivarius HN6を投与された女性
|
9 対数コロニー形成単位、カプセル、毎日、4 週間
|
|
実験的：プロバイオティクス 2
Lactobacillus reuteri CR20を投与された女性
|
9 対数コロニー形成単位、カプセル、毎日、4 週間
|
|
実験的：プロバイオティクス 3
Lactobacillus fermentum LC40を受ける女性
|
9 対数コロニー形成単位、カプセル、毎日、4 週間
|
|
アクティブコンパレータ：ベータラクタム
他の 3 つのアームに起因する女性の進化は、小児科医/婦人科医によって処方された従来の抗生物質治療に従う授乳性乳房炎に苦しむ 100 人の女性の進化と比較されます。
|
アモキシシリン、クロキサシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸 (500-750 mg) の使用、経口、8-12 時間ごと、2-3 週間 (授乳性乳房炎の臨床診断を担当する医師の処方による)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
牛乳中のブドウ球菌および/またはレンサ球菌数
時間枠：0 日と 28 日
|
0 日と 28 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳房炎に関連する局所および全身症状の評価
時間枠：0、7、14、28日
|
0、7、14、28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月22日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。