Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пробиотических Lactobacilli для лечения лактационного мастита

22 мая 2009 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Фаза 2/3. Оценка трех штаммов лактобацилл, выделенных из грудного молока, для лечения инфекционного мастита в период лактации.

В общей сложности 300 женщин с лактационным инфекционным маститом будут ежедневно потреблять 9 log10 КОЕ Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 или Lactobacillus fermentum LC40 в течение 4 недель. Три штамма лактобацилл первоначально были выделены из молока здоровых женщин. В дни 0 и 28 будут взяты образцы молока, а также будут подсчитаны и идентифицированы стафилококки/стрептококки и лактобациллы. Развитие клинических признаков будет регистрироваться акушерками в дни 0, 7, 14 и 28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мастита
  • Количество стафилококков и/или стрептококков выше 3000 колониеобразующих единиц на мл молока
  • Количество лейкоцитов в молоке выше 6 log10/мл
  • Должен быть в состоянии предоставить образец молока без помощи молокоотсоса

Критерий исключения:

  • Абсцессы молочной железы
  • Любое параллельное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик 1
Женщины, получающие Lactobacillus salivarius HN6
Биологический: Лактобациллы слюнные HN6
9 логарифмических колониеобразующих единиц, капсулы, ежедневно, четыре недели
Экспериментальный: Пробиотик 2
Женщины, получающие Lactobacillus reuteri CR20
Биологический: Лактобациллы реутери CR20
9 логарифмических колониеобразующих единиц, капсулы, ежедневно, четыре недели
Экспериментальный: Пробиотик 3
Женщины, получающие Lactobacillus fermentum LC40
Биологический: Лактобациллы ферментум LC40
9 логарифмических колониеобразующих единиц, капсулы, ежедневно, четыре недели
Активный компаратор: бета-лактам
Эволюция женщин, отнесенных к другим трем группам, будет сравниваться с эволюцией 100 женщин, страдающих лактационным маститом, которые будут следовать обычному лечению антибиотиками, назначенному педиатром/гинекологом.
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик
Использование амоксициллина, клоксациллина или амоксициллина/клавулановой кислоты (500-750 мг) перорально каждые 8-12 часов в течение 2-3 недель (по назначению врача, ответственного за клиническую диагностику лактационного мастита)
Другие имена:
  • Амоксициллин (непатентованный), клоксациллин (непатентованный), амоксициллин/клавулановая кислота (непатентованный), кламоксил, орбенин, аугментин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество стафилококков и/или стрептококков в молоке
Временное ограничение: 0 и 28 дней
0 и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка местных и системных симптомов, связанных с маститом
Временное ограничение: дни 0, 7, 14 и 28
дни 0, 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Promast08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы слюнные HN6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться