Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego w leczeniu laktacyjnego zapalenia sutka

22 maja 2009 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Faza 2/3 Ocena trzech szczepów Lactobacilli wyizolowanych z mleka kobiecego w leczeniu zakaźnego zapalenia sutka w okresie laktacji

W sumie 300 kobiet z zakaźnym zapaleniem sutka w okresie laktacji będzie codziennie spożywać 9 log10 jtk Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 lub Lactobacillus fermentum LC40 przez 4 tygodnie. Trzy szczepy pałeczek kwasu mlekowego zostały pierwotnie wyizolowane z mleka zdrowych kobiet. W dniach 0 i 28 zostaną pobrane próbki mleka, a gronkowce/paciorkowce i pałeczki kwasu mlekowego zostaną policzone i zidentyfikowane. Ewolucja objawów klinicznych zostanie zarejestrowana przez położne w dniach 0, 7, 14 i 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia sutka
  • Liczba gronkowców i/lub paciorkowców wyższa niż 3000 jednostek tworzących kolonie na ml mleka
  • Liczba leukocytów w mleku wyższa 6 log10/ml
  • Musi być w stanie podać próbkę mleka bez pomocy pompy mleka

Kryteria wyłączenia:

  • Ropnie sutka
  • Jakakolwiek choroba równoległa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk 1
Kobiety otrzymujące Lactobacillus salivarius HN6
Biologiczny: Lactobacillus salivarius HN6
9 kłód jednostek tworzących kolonie, kapsułki, codziennie przez cztery tygodnie
Eksperymentalny: Probiotyk 2
Kobiety otrzymujące Lactobacillus reuteri CR20
Biologiczny: Lactobacillus reuteri CR20
9 kłód jednostek tworzących kolonie, kapsułki, codziennie przez cztery tygodnie
Eksperymentalny: Probiotyk 3
Kobiety otrzymujące Lactobacillus fermentum LC40
Biologiczny: Lactobacillus fermentum LC40
9 kłód jednostek tworzących kolonie, kapsułki, codziennie przez cztery tygodnie
Aktywny komparator: beta-laktam
Ewolucja kobiet przypisanych do pozostałych trzech ramion zostanie porównana z ewolucją 100 kobiet cierpiących na mastitis w okresie laktacji, które będą poddane konwencjonalnemu leczeniu antybiotykowemu zgodnie z zaleceniami pediatry/ginekologa
Lek: Antybiotyk beta-laktamowy
Stosowanie amoksycyliny, kloksacyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym (500-750 mg), doustnie, co 8-12 h, przez 2-3 tygodnie (zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego za kliniczne rozpoznanie laktacyjnego zapalenia gruczołu mlekowego)
Inne nazwy:
  • Amoksycylina (generyk), Cloxacillin (generyk), Amoksycylina/kwas klawulanowy (generyk), Clamoxyl, Orbenin, Augmentine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba gronkowców i/lub paciorkowców w mleku
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
0 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów miejscowych i ogólnoustrojowych związanych z mastitis
Ramy czasowe: dni 0, 7, 14 i 28
dni 0, 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Promast08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutek

Badania kliniczne na Lactobacillus salivarius HN6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj