Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotiske laktobaciller for behandling av laktasjonsmastitt

22. mai 2009 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Fase 2/3 evaluering av tre laktobacilli-stammer isolert fra human melk for behandling av smittsom mastitt i løpet av ammingsperioden

Totalt 300 kvinner med laktasjonsinfeksiøs mastitt vil daglig innta 9 log10 cfu av Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 eller Lactobacillus fermentum LC40 i 4 uker. De tre laktobacilli-stammene ble opprinnelig isolert fra melk fra friske kvinner. Dag 0 og 28 vil det tas melkeprøver, og stafylokokker/streptokokker og laktobaciller telles og identifiseres. Evolusjon av kliniske tegn vil bli registrert av jordmødre på dag 0, 7, 14 og 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mastitt
  • Antall stafylokokker og/eller streptokokker høyere enn 3000 kolonidannende enheter per ml melk
  • Melke leukocytter høyere 6 log10/ml
  • Må kunne gi melkeprøve uten hjelp av melkepumpe

Ekskluderingskriterier:

  • Mammabyller
  • Enhver form for parallell sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika 1
Kvinner som får Lactobacillus salivarius HN6
Biologisk: Lactobacillus salivarius HN6
9 stokkkolonidannende enheter, kapsler, daglig, fire uker
Eksperimentell: Probiotika 2
Kvinner som får Lactobacillus reuteri CR20
Biologisk: Lactobacillus reuteri CR20
9 stokkkolonidannende enheter, kapsler, daglig, fire uker
Eksperimentell: Probiotika 3
Kvinner som får Lactobacillus fermentum LC40
Biologisk: Lactobacillus fermentum LC40
9 stokkkolonidannende enheter, kapsler, daglig, fire uker
Aktiv komparator: beta-laktam
Utviklingen av kvinnene som tilskrives de tre andre armene vil bli sammenlignet med utviklingen av 100 kvinner som lider av laktasjonsmastitt som vil følge en konvensjonell antibiotikabehandling som foreskrevet av barnelegen/gynekologen
Legemiddel: Beta-laktam antibiotika
Bruk av amoksicillin, kloksacillin eller amoksicillin/klavulansyre (500-750 mg), oralt, hver 8.-12. time, i 2-3 uker (som foreskrevet av legen som er ansvarlig for den kliniske diagnosen laktasjonsmastitt)
Andre navn:
  • Amoxicillin (generisk), Cloxacillin (generisk), Amoxicillin/klavulansyre (generisk), Clamoxyl, Orbenin, Augmentine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall stafylokokker og/eller streptokokker i melk
Tidsramme: 0 og 28 dager
0 og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av lokale og systemiske symptomer knyttet til mastitt
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 28
dag 0, 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Promast08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus salivarius HN6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere