젖샘염 치료를 위한 프로바이오틱 유산균의 사용
2009년 5월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
수유기 감염성 유선염 치료를 위한 모유에서 분리한 3종의 락토바실러스 균주에 대한 2/3상 평가
총 300명의 모유수유 전염성 유방염 여성이 4주 동안 매일 9 log10 cfu의 락토바실러스 살리바리우스 HN6, 락토바실러스 루테리 CR20 또는 락토바실러스 퍼멘텀 LC40을 섭취합니다.
세 가지 락토바실러스 균주는 원래 건강한 여성의 젖에서 분리되었습니다.
0일과 28일에 우유 샘플을 수집하고 포도상구균/연쇄구균과 유산균을 세고 확인합니다.
임상 징후의 변화는 0일, 7일, 14일 및 28일에 조산사가 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방염의 임상적 진단
- 우유 ml당 3000 콜로니 형성 단위보다 높은 포도상구균 및/또는 연쇄상구균 수치
- 우유 백혈구 수 상위 6 log10/mL
- 우유 펌프의 도움 없이 우유 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유방 농양
- 모든 종류의 병렬 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 1
락토바실러스 살리바리우스 HN6을 투여받는 여성
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9 통나무 콜로니 형성 단위, 캡슐, 매일, 4주
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실험적: 프로바이오틱스 2
락토바실러스 루테리 CR20을 투여받는 여성
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9 통나무 콜로니 형성 단위, 캡슐, 매일, 4주
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실험적: 프로바이오틱스 3
락토바실러스 퍼멘툼 LC40을 투여받는 여성
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9 통나무 콜로니 형성 단위, 캡슐, 매일, 4주
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활성 비교기: 베타락탐
다른 3개의 팔에 기인한 여성의 진화를 소아과 의사/산부인과 의사가 처방한 기존의 항생제 치료를 따르는 수유성 유방염을 앓고 있는 100명의 여성의 진화와 비교합니다.
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아목시실린, 클록사실린 또는 아목시실린/클라불란산(500-750mg)을 2-3주 동안 8-12시간마다 경구로 사용(유유유방염의 임상 진단을 담당하는 의사가 처방한 대로)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우유의 포도상 구균 및/또는 연쇄상 구균 수
기간: 0 및 28일
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0 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방염과 관련된 국소 및 전신 증상의 평가
기간: 0, 7, 14, 28일
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0, 7, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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락토바실러스 살리바리우스 HN6에 대한 임상 시험
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Universidad Complutense de Madrid모병
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Universidad Complutense de MadridHospital San Carlos, Madrid; Biosearch S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Liaquat University of Medical & Health Sciences아직 모집하지 않음
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University of Southampton알려지지 않은
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Liaquat University of Medical & Health Sciences완전한