Probioottisten laktobasillien käyttö imetyksen mastiitin hoitoon
perjantai 22. toukokuuta 2009 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Vaihe 2/3 Kolmen ihmisen maidosta eristettyjen laktobasillikannan arviointi tarttuvan utaretulehduksen hoitoon imetyksen aikana
Yhteensä 300 naista, joilla on imetyksen tarttuva utaretulehdus, nauttii päivittäin 9 log10 cfu Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 tai Lactobacillus fermentum LC40 4 viikon ajan.
Kolme laktobasillikantaa eristettiin alun perin terveiden naisten maidosta.
Päivinä 0 ja 28 kerätään maitonäytteitä ja lasketaan ja tunnistetaan stafylokokit/streptokokit ja laktobasillit.
Kätilöt kirjaavat kliinisten oireiden kehittymisen päivinä 0, 7, 14 ja 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mastiitin kliininen diagnoosi
- Stafylokokki- ja/tai streptokokkimäärä yli 3000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml maitoa
- Maidon leukosyyttien määrä korkeampi 6 log10/ml
- On kyettävä antamaan maitonäyte ilman maitopumpun apua
Poissulkemiskriteerit:
- Maidon paiseet
- Mikä tahansa rinnakkainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti 1
Naiset, jotka saavat Lactobacillus salivarius HN6:ta
|
9 log pesäkettä muodostavaa yksikköä, kapselit, päivittäin, neljä viikkoa
|
|
Kokeellinen: Probiootti 2
Naiset, jotka saavat Lactobacillus reuteri CR20
|
9 log pesäkettä muodostavaa yksikköä, kapselit, päivittäin, neljä viikkoa
|
|
Kokeellinen: Probiootti 3
Naiset, jotka saavat Lactobacillus fermentum LC40:tä
|
9 log pesäkettä muodostavaa yksikköä, kapselit, päivittäin, neljä viikkoa
|
|
Active Comparator: beeta-laktaami
Kolmeen muuhun haaraan kuuluvien naisten kehitystä verrataan 100 maitoutaretulehdusta sairastavan naisen kehitykseen, joka seuraa tavanomaista lastenlääkärin/gynekologin määräämää antibioottihoitoa.
|
Amoksisilliinin, kloksasilliinin tai amoksisilliini/klavulaanihapon (500-750 mg) käyttö suun kautta 8-12 tunnin välein 2-3 viikon ajan (laktaatioutaretulehduksen kliinisestä diagnoosista vastaavan lääkärin määräämällä tavalla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stafylokokki- ja/tai streptokokkimäärä maidossa
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
0 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mastiittiin liittyvien paikallisten ja systeemisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14 ja 28
|
päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Mastiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Kloksasilliini
- Laktaamit
- beeta-laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Promast08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus salivarius HN6
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisAkuutti välikorvatulehdusEspanja
-
Universidad Complutense de MadridBisearch Life; Centro de Diagnóstico Médico. Ayuntamiento de Madrid.ValmisAbortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana | Abortti, spontaani | Lapsettomuus SelittämätönEspanja
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureTuntematonTerve Vapaaehtoinen | Terminaalinen ileostomiaRanska
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisRaskausajan äiti | Streptococcus Agalactiae -infektioEspanja
-
Universidad Complutense de MadridTuntematon
-
University College CorkEuropean CommissionTuntematonCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusIrlanti
-
Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdRekrytointi
-
China Medical University HospitalRekrytointiHyperbilirubinemia, vastasyntynytTaiwan
-
Hsieh-Hsun HoValmisLactobacillus Salivarius AP-32:n ja Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 terveissä vauvoissa.Turvallisuus asiatTaiwan
-
John HaleRekrytointi