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Uso di lattobacilli probiotici per il trattamento della mastite da allattamento

22 maggio 2009 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione di fase 2/3 di tre ceppi di lattobacilli isolati dal latte materno per il trattamento della mastite infettiva durante il periodo dell'allattamento

Un totale di 300 donne con mastite infettiva da allattamento ingeriranno giornalmente 9 log10 cfu di Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 o Lactobacillus fermentum LC40 per 4 settimane. I tre ceppi di lattobacilli sono stati originariamente isolati dal latte di donne sane. Nei giorni 0 e 28 verranno prelevati campioni di latte e verranno contati e identificati stafilococchi/streptococchi e lattobacilli. L'evoluzione dei segni clinici sarà registrata dalle ostetriche nei giorni 0, 7, 14 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di mastite
  • Conta stafilococcica e/o streptococcica superiore a 3000 unità formanti colonia per ml di latte
  • Conta dei leucociti del latte superiore a 6 log10/mL
  • Deve essere in grado di fornire un campione di latte senza l'ausilio di una pompa del latte

Criteri di esclusione:

  • Ascessi mammari
  • Qualsiasi tipo di malattia parallela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico 1
Donne trattate con Lactobacillus salivarius HN6
Biologico: Lactobacillus salivarius HN6
9 unità formanti colonie logaritmiche, capsule, al giorno, quattro settimane
Sperimentale: Probiotico 2
Donne trattate con Lactobacillus reuteri CR20
Biologico: Lactobacillus reuteri CR20
9 unità formanti colonie logaritmiche, capsule, al giorno, quattro settimane
Sperimentale: Probiotico 3
Donne trattate con Lactobacillus fermentum LC40
Biologico: Lactobacillus fermentum LC40
9 unità formanti colonie logaritmiche, capsule, al giorno, quattro settimane
Comparatore attivo: beta-lattamici
L'evoluzione delle donne ascritte agli altri tre bracci sarà confrontata con quella di 100 donne affette da mastite da allattamento che seguiranno un trattamento antibiotico convenzionale come prescritto dal pediatra/ginecologo
Droga: Antibiotico beta-lattamico
Uso di amoxicillina, cloxacillina o amoxicillina/acido clavulanico (500-750 mg), per via orale, ogni 8-12 h, per 2-3 settimane (come prescritto dal medico responsabile della diagnosi clinica della mastite da allattamento)
Altri nomi:
  • Amoxicillina (generica), Cloxacillina (generica), Amoxicillina/acido clavulanico (generica), Clamoxyl, Orbenin, Augmentine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta di stafilococchi e/o streptococchi nel latte
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
0 e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi locali e sistemici associati alla mastite
Lasso di tempo: giorni 0, 7, 14 e 28
giorni 0, 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Promast08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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