Utilisation de lactobacilles probiotiques pour le traitement de la mammite lactationnelle
22 mai 2009 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Évaluation de phase 2/3 de trois souches de lactobacilles isolées du lait maternel pour le traitement de la mammite infectieuse pendant la période de lactation
Au total, 300 femmes atteintes de mammite infectieuse de lactation ingèrent quotidiennement 9 log10 ufc de Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 ou Lactobacillus fermentum LC40 pendant 4 semaines.
Les trois souches de lactobacilles ont été initialement isolées du lait de femmes en bonne santé.
Aux jours 0 et 28, des échantillons de lait seront prélevés et les staphylocoques/streptocoques et lactobacilles seront comptés et identifiés.
L'évolution des signes cliniques sera enregistrée par les sages-femmes aux jours 0, 7, 14 et 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la mammite
- Nombre de staphylocoques et/ou de streptocoques supérieur à 3000 unités formant colonies par ml de lait
- Nombre de leucocytes du lait supérieur à 6 log10/mL
- Doit être capable de fournir un échantillon de lait sans l'aide d'une pompe à lait
Critère d'exclusion:
- Abcès mammaires
- Tout type de maladie parallèle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique 1
Femmes recevant Lactobacillus salivarius HN6
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9 unités logarithmiques formant colonies, gélules, par jour, quatre semaines
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Expérimental: Probiotique 2
Femmes recevant Lactobacillus reuteri CR20
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9 unités logarithmiques formant colonies, gélules, par jour, quatre semaines
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Expérimental: Probiotique 3
Femmes recevant Lactobacillus fermentum LC40
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9 unités logarithmiques formant colonies, gélules, par jour, quatre semaines
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Comparateur actif: bêta-lactame
L'évolution des femmes attribuées aux trois autres bras sera comparée à celle de 100 femmes souffrant de mammite lactationnelle qui suivront un traitement antibiotique conventionnel tel que prescrit par le pédiatre/gynécologue
|
Utilisation d'amoxicilline, de cloxacilline ou d'amoxicilline/acide clavulanique (500-750 mg), par voie orale, toutes les 8-12 h, pendant 2-3 semaines (tel que prescrit par le médecin responsable du diagnostic clinique de mammite lactationnelle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des staphylocoques et/ou des streptocoques dans le lait
Délai: 0 et 28 jours
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0 et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des symptômes locaux et systémiques associés à la mammite
Délai: jours 0, 7, 14 et 28
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jours 0, 7, 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Mastite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents antibactériens
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Cloxacilline
- Lactames
- bêta-lactamines
Autres numéros d'identification d'étude
- Promast08
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