Probiotikus laktobacillusok alkalmazása laktációs tőgygyulladás kezelésére
2009. május 22. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
2/3. fázis Az emberi tejből izolált három laktobacillus törzs értékelése a fertőző tőgygyulladás kezelésére a laktációs időszakban
Összesen 300 laktációs fertőző tőgygyulladásban szenvedő nő vesz be naponta 9 log10 cfu Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 vagy Lactobacillus fermentum LC40 4 héten keresztül.
A három laktobacillus törzset eredetileg egészséges nők tejéből izolálták.
A 0. és 28. napon tejmintákat gyűjtenek, és megszámolják és azonosítják a staphylococcusokat/streptococcusokat és a laktobacillusokat.
A klinikai tünetek alakulását a szülésznők a 0., 7., 14. és 28. napon rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tőgygyulladás klinikai diagnózisa
- Staphylococcusok és/vagy streptococcusok száma meghaladja a 3000 telepképző egységet ml tejben
- A tej leukocitaszáma magasabb, mint 6 log10/ml
- Képesnek kell lennie tejminta biztosítására tejpumpa nélkül
Kizárási kritériumok:
- Emlőtályogok
- Bármilyen párhuzamos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum 1
Lactobacillus salivarius HN6-ot kapó nők
|
9 log telepképző egység, kapszula, naponta, négy hétig
|
|
Kísérleti: Probiotikum 2
Lactobacillus reuteri CR20-at kapó nők
|
9 log telepképző egység, kapszula, naponta, négy hétig
|
|
Kísérleti: Probiotikum 3
Lactobacillus fermentum LC40-et kapó nők
|
9 log telepképző egység, kapszula, naponta, négy hétig
|
|
Aktív összehasonlító: béta-laktám
A másik három karhoz tartozó nők fejlődését összehasonlítják 100 laktációs tőgygyulladásban szenvedő nőével, akik a gyermekorvos/nőgyógyász által előírt hagyományos antibiotikus kezelést követik.
|
Amoxicillin, kloxacillin vagy amoxicillin/klavulánsav (500-750 mg) szájon át, 8-12 óránként, 2-3 héten keresztül (a laktációs tőgygyulladás klinikai diagnózisáért felelős orvos előírása szerint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Staphylococcusok és/vagy streptococcusok száma a tejben
Időkeret: 0 és 28 nap
|
0 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tőgygyulladáshoz kapcsolódó helyi és szisztémás tünetek felmérése
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Promast08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .