Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af probiotiske laktobaciller til behandling af laktationel mastitis

22. maj 2009 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Fase 2/3-evaluering af tre laktobacilli-stammer isoleret fra human mælk til behandling af infektiøs mastitis under laktationsperioden

I alt 300 kvinder med laktativ infektiøs mastitis vil dagligt indtage 9 log10 cfu af Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 eller Lactobacillus fermentum LC40 i 4 uger. De tre lactobacilli-stammer blev oprindeligt isoleret fra mælk fra raske kvinder. På dag 0 og 28 vil der blive indsamlet mælkeprøver, og stafylokokker/streptokokker og lactobaciller vil blive talt og identificeret. Udvikling af kliniske tegn vil blive registreret af jordemødre på dag 0, 7, 14 og 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mastitis
  • Stafylokokker og/eller streptokoktal højere end 3000 kolonidannende enheder pr. ml mælk
  • Mælkleukocyttal højere 6 log10/ml
  • Skal kunne give en mælkeprøve uden hjælp af en mælkepumpe

Ekskluderingskriterier:

  • Mamma bylder
  • Enhver form for parallel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika 1
Kvinder, der modtager Lactobacillus salivarius HN6
Biologisk: Lactobacillus salivarius HN6
9 log kolonidannende enheder, kapsler, dagligt, fire uger
Eksperimentel: Probiotika 2
Kvinder, der får Lactobacillus reuteri CR20
Biologisk: Lactobacillus reuteri CR20
9 log kolonidannende enheder, kapsler, dagligt, fire uger
Eksperimentel: Probiotisk 3
Kvinder, der modtager Lactobacillus fermentum LC40
Biologisk: Lactobacillus fermentum LC40
9 log kolonidannende enheder, kapsler, dagligt, fire uger
Aktiv komparator: beta-lactam
Udviklingen af ​​de kvinder, der tilskrives de tre andre arme, vil blive sammenlignet med udviklingen af ​​100 kvinder, der lider af lactational mastitis, som vil følge en konventionel antibiotikabehandling som ordineret af børnelægen/gynækologen
Medicin: Beta-lactam antibiotikum
Brug af amoxicillin, cloxacillin eller amoxicillin/clavulansyre (500-750 mg), oralt, hver 8.-12. time, i 2-3 uger (som ordineret af den læge, der er ansvarlig for den kliniske diagnose af lactational mastitis)
Andre navne:
  • Amoxicillin (generisk), Cloxacillin (generisk), Amoxicillin/clavulansyre (generisk), Clamoxyl, Orbenin, Augmentine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stafylokokker og/eller streptokoktal i mælk
Tidsramme: 0 og 28 dage
0 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af lokale og systemiske symptomer forbundet med mastitis
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 28
dag 0, 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Promast08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius HN6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner