Användning av probiotiska laktobaciller för behandling av laktationsmastit
22 maj 2009 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Fas 2/3 utvärdering av tre laktobacillistammar isolerade från humanmjölk för behandling av infektiös mastit under amningsperioden
Totalt 300 kvinnor med laktationsinfektiös mastit kommer dagligen att inta 9 log10 cfu av Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 eller Lactobacillus fermentum LC40 under 4 veckor.
De tre laktobacillistammarna isolerades ursprungligen från mjölk från friska kvinnor.
Dag 0 och 28 kommer mjölkprover att samlas in, och stafylokocker/streptokocker och laktobaciller kommer att räknas och identifieras.
Utvecklingen av kliniska tecken kommer att registreras av barnmorskor dag 0, 7, 14 och 28.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mastit
- Antal stafylokocker och/eller streptokocker högre än 3000 kolonibildande enheter per ml mjölk
- Mjölkleukocytantal högre 6 log10/ml
- Måste kunna ge ett mjölkprov utan hjälp av mjölkpump
Exklusions kriterier:
- Bröstbölder
- Någon form av parallell sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika 1
Kvinnor som får Lactobacillus salivarius HN6
|
9 stockar kolonibildande enheter, kapslar, dagligen, fyra veckor
|
|
Experimentell: Probiotika 2
Kvinnor som får Lactobacillus reuteri CR20
|
9 stockar kolonibildande enheter, kapslar, dagligen, fyra veckor
|
|
Experimentell: Probiotika 3
Kvinnor som får Lactobacillus fermentum LC40
|
9 stockar kolonibildande enheter, kapslar, dagligen, fyra veckor
|
|
Aktiv komparator: betalaktam
Utvecklingen av kvinnorna som tillskrivs de andra tre armarna kommer att jämföras med utvecklingen av 100 kvinnor som lider av laktationsmastit som kommer att följa en konventionell antibiotikabehandling som ordinerats av barnläkaren/gynekologen
|
Användning av amoxicillin, kloxacillin eller amoxicillin/klavulansyra (500-750 mg), oralt, var 8-12:e timme, i 2-3 veckor (som ordinerats av läkaren som ansvarar för den kliniska diagnosen laktationsmastit)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal stafylokocker och/eller streptokocker i mjölk
Tidsram: 0 och 28 dagar
|
0 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av lokala och systemiska symtom associerade med mastit
Tidsram: dag 0, 7, 14 och 28
|
dag 0, 7, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Promast08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .