Využití probiotických laktobacilů k léčbě laktační mastitidy
22. května 2009 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Fáze 2/3 Hodnocení tří kmenů laktobacilů izolovaných z lidského mléka pro léčbu infekční mastitidy během období laktace
Celkem 300 žen s laktační infekční mastitidou bude denně přijímat 9 log10 cfu Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 nebo Lactobacillus fermentum LC40 po dobu 4 týdnů.
Tyto tři kmeny laktobacilů byly původně izolovány z mléka zdravých žen.
Ve dnech 0 a 28 budou odebrány vzorky mléka a budou spočítány a identifikovány stafylokoky/streptokoky a laktobacily.
Vývoj klinických příznaků porodní asistentky zaznamenají ve dnech 0, 7, 14 a 28.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mastitidy
- Počet stafylokoků a/nebo streptokoků vyšší než 3000 jednotek tvořících kolonie na ml mléka
- Počet leukocytů v mléce vyšší 6 log10/ml
- Musí být schopen poskytnout vzorek mléka bez pomoci odsávačky mléka
Kritéria vyloučení:
- Abscesy mléčné žlázy
- Jakýkoli druh paralelní nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum 1
Ženy užívající Lactobacillus salivarius HN6
|
9 log jednotek tvořících kolonie, kapsle, denně, čtyři týdny
|
|
Experimentální: Probiotikum 2
Ženy užívající Lactobacillus reuteri CR20
|
9 log jednotek tvořících kolonie, kapsle, denně, čtyři týdny
|
|
Experimentální: Probiotikum 3
Ženy užívající Lactobacillus fermentum LC40
|
9 log jednotek tvořících kolonie, kapsle, denně, čtyři týdny
|
|
Aktivní komparátor: beta-laktam
Vývoj žen připsaných do dalších tří ramen bude porovnán s vývojem 100 žen trpících laktační mastitidou, které budou následovat konvenční antibiotickou léčbu předepsanou pediatrem/gynekologem.
|
Užívání amoxicilinu, cloxacilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové (500-750 mg), perorálně, každých 8-12 hodin, po dobu 2-3 týdnů (dle předpisu lékaře odpovědného za klinickou diagnózu laktační mastitidy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet stafylokoků a/nebo streptokoků v mléce
Časové okno: 0 a 28 dní
|
0 a 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lokálních a systémových symptomů spojených s mastitidou
Časové okno: dny 0, 7, 14 a 28
|
dny 0, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Promast08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .