益生菌乳杆菌在治疗泌乳性乳腺炎中的用途
2009年5月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
从人乳中分离出的三种乳杆菌菌株用于治疗哺乳期感染性乳腺炎的 2/3 期评估
总共 300 名患有哺乳期感染性乳腺炎的女性每天摄入 9 log10 cfu 唾液乳杆菌 HN6、罗伊氏乳杆菌 CR20 或发酵乳杆菌 LC40，持续 4 周。
这三种乳酸杆菌菌株最初是从健康女性的乳汁中分离出来的。
第0天和第28天采集牛奶样本，对葡萄球菌/链球菌和乳酸杆菌进行计数鉴定。
助产士将在第 0、7、14 和 28 天记录临床症状的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺炎的临床诊断
- 每毫升牛奶中葡萄球菌和/或链球菌计数高于 3000 个菌落形成单位
- 牛奶白细胞计数高于 6 log10/mL
- 必须能够在没有牛奶泵帮助的情况下提供牛奶样本
排除标准：
- 乳腺脓肿
- 任何一种平行疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌1
接受唾液乳杆菌 HN6 的妇女
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9 log 菌落形成单位，胶囊，每天，4 周
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实验性的：益生菌2
接受罗伊氏乳杆菌 CR20 的女性
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9 log 菌落形成单位，胶囊，每天，4 周
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实验性的：益生菌3
接受发酵乳杆菌 LC40 的妇女
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9 log 菌落形成单位，胶囊，每天，4 周
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有源比较器：β-内酰胺
将归因于其他三个手臂的女性的进化与 100 名患有哺乳期乳腺炎的女性的进化进行比较，这些女性将按照儿科医生/妇科医生的处方进行常规抗生素治疗
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使用阿莫西林、氯唑西林或阿莫西林/克拉维酸（500-750 mg），口服，每 8-12 小时一次，持续 2-3 周（按照负责泌乳性乳腺炎临床诊断的医生的处方）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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牛奶中的葡萄球菌和/或链球菌计数
大体时间：0 和 28 天
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0 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估与乳腺炎相关的局部和全身症状
大体时间：第 0、7、14 和 28 天
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第 0、7、14 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月22日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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