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Verwendung von probiotischen Laktobazillen zur Behandlung von Laktationsmastitis

22. Mai 2009 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Phase-2/3-Evaluierung von drei aus Muttermilch isolierten Laktobazillenstämmen zur Behandlung von infektiöser Mastitis während der Laktation

Insgesamt 300 Frauen mit laktationsbedingter infektiöser Mastitis werden 4 Wochen lang täglich 9 log10 KBE Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 oder Lactobacillus fermentum LC40 einnehmen. Die drei Laktobazillenstämme wurden ursprünglich aus der Milch gesunder Frauen isoliert. An den Tagen 0 und 28 werden Milchproben entnommen und Staphylokokken/Streptokokken und Laktobazillen gezählt und identifiziert. Die Entwicklung der klinischen Symptome wird von Hebammen an den Tagen 0, 7, 14 und 28 aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Mastitis
  • Staphylokokken- und/oder Streptokokkenzahl höher als 3000 koloniebildende Einheiten pro ml Milch
  • Milchleukozytenzahl höher 6 log10/mL
  • Muss in der Lage sein, eine Milchprobe ohne Hilfe einer Milchpumpe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Brustabszesse
  • Jede Art von paralleler Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum 1
Frauen, die Lactobacillus salivarius HN6 erhalten
Biologisch: Lactobacillus salivarius HN6
9 log koloniebildende Einheiten, Kapseln, täglich, vier Wochen
Experimental: Probiotikum 2
Frauen, die Lactobacillus reuteri CR20 erhalten
Biologisch: Lactobacillus reuteri CR20
9 log koloniebildende Einheiten, Kapseln, täglich, vier Wochen
Experimental: Probiotikum 3
Frauen, die Lactobacillus fermentum LC40 erhalten
Biologisch: Lactobacillus fermentum LC40
9 log koloniebildende Einheiten, Kapseln, täglich, vier Wochen
Aktiver Komparator: Beta-Lactam
Die Entwicklung der Frauen, die den anderen drei Armen zugeschrieben werden, wird mit der von 100 Frauen verglichen, die an laktativer Mastitis leiden und eine herkömmliche Antibiotikabehandlung erhalten, wie sie vom Kinderarzt/Gynäkologen verschrieben wird
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotikum
Anwendung von Amoxicillin, Cloxacillin oder Amoxicillin/Clavulansäure (500–750 mg), oral, alle 8–12 h, für 2–3 Wochen (wie von dem Arzt verschrieben, der für die klinische Diagnose von Laktationsmastitis verantwortlich ist)
Andere Namen:
  • Amoxicillin (generisch), Cloxacillin (generisch), Amoxicillin/Clavulansäure (generisch), Clamoxyl, Orbenin, Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Staphylokokken- und/oder Streptokokkenzahl in der Milch
Zeitfenster: 0 und 28 Tage
0 und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung lokaler und systemischer Symptome im Zusammenhang mit Mastitis
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28
Tage 0, 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Promast08

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