Uso de lactobacilos probióticos para el tratamiento de la mastitis de la lactancia
22 de mayo de 2009 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Evaluación de fase 2/3 de tres cepas de lactobacilos aisladas de leche humana para el tratamiento de mastitis infecciosa durante el período de lactancia
Un total de 300 mujeres con mastitis infecciosa de la lactancia ingerirán diariamente 9 log10 ufc de Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 o Lactobacillus fermentum LC40 durante 4 semanas.
Las tres cepas de lactobacilos se aislaron originalmente de la leche de mujeres sanas.
Los días 0 y 28 se tomarán muestras de leche y se contarán e identificarán estafilococos/estreptococos y lactobacilos.
La evolución de los signos clínicos será registrada por matronas los días 0, 7, 14 y 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de mastitis
- Recuento de estafilococos y/o estreptococos superior a 3000 unidades formadoras de colonias por ml de leche
- Recuento de leucocitos en leche superior a 6 log10/mL
- Debe poder proporcionar una muestra de leche sin la ayuda de una bomba de leche
Criterio de exclusión:
- abscesos mamarios
- Cualquier tipo de enfermedad paralela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico 1
Mujeres que reciben Lactobacillus salivarius HN6
|
9 unidades logarítmicas formadoras de colonias, cápsulas, diarias, cuatro semanas
|
|
Experimental: Probiótico 2
Mujeres que reciben Lactobacillus reuteri CR20
|
9 unidades logarítmicas formadoras de colonias, cápsulas, diarias, cuatro semanas
|
|
Experimental: Probiótico 3
Mujeres que reciben Lactobacillus fermentum LC40
|
9 unidades logarítmicas formadoras de colonias, cápsulas, diarias, cuatro semanas
|
|
Comparador activo: betalactámico
Se comparará la evolución de las mujeres adscritas a los otros tres brazos con la de 100 mujeres con mastitis de la lactancia que seguirán un tratamiento antibiótico convencional prescrito por el pediatra/ginecólogo
|
Uso de amoxicilina, cloxacilina o amoxicilina/ácido clavulánico (500-750 mg), por vía oral, cada 8-12 h, durante 2-3 semanas (según prescripción del médico responsable del diagnóstico clínico de mastitis de la lactancia)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuento de estafilococos y/o estreptococos en leche
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
|
0 y 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los síntomas locales y sistémicos asociados a la mastitis
Periodo de tiempo: días 0, 7, 14 y 28
|
días 0, 7, 14 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Mastitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Cloxacilina
- Lactámicos
- beta-lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- Promast08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .