Uso de Lactobacilos Probióticos para o Tratamento da Mastite Lactacional
22 de maio de 2009 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Fase 2/3 Avaliação de três cepas de lactobacilos isoladas do leite humano para tratamento de mastite infecciosa durante o período de lactação
Um total de 300 mulheres com mastite infecciosa lactacional irão ingerir diariamente 9 log10 cfu de Lactobacillus salivarius HN6, Lactobacillus reuteri CR20 ou Lactobacillus fermentum LC40 durante 4 semanas.
As três cepas de lactobacilos foram originalmente isoladas do leite de mulheres saudáveis.
Nos dias 0 e 28 serão coletadas amostras de leite, contados e identificados estafilococos/estreptococos e lactobacilos.
A evolução dos sinais clínicos será registrada pelas parteiras nos dias 0, 7, 14 e 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de mastite
- Contagem de estafilococos e/ou estreptococos superior a 3.000 unidades formadoras de colônias por ml de leite
- Contagem de leucócitos no leite superior a 6 log10/mL
- Deve ser capaz de fornecer uma amostra de leite sem o auxílio de uma bomba de leite
Critério de exclusão:
- Abscessos mamários
- Qualquer tipo de doença paralela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico 1
Mulheres recebendo Lactobacillus salivarius HN6
|
9 log unidades formadoras de colônias, cápsulas, diariamente, quatro semanas
|
|
Experimental: Probiótico 2
Mulheres recebendo Lactobacillus reuteri CR20
|
9 log unidades formadoras de colônias, cápsulas, diariamente, quatro semanas
|
|
Experimental: Probiótico 3
Mulheres recebendo Lactobacillus fermentum LC40
|
9 log unidades formadoras de colônias, cápsulas, diariamente, quatro semanas
|
|
Comparador Ativo: beta-lactâmico
A evolução das mulheres atribuídas aos outros três braços será comparada com a de 100 mulheres com mastite lactacional que seguirão um tratamento antibiótico convencional prescrito pelo pediatra/ginecologista
|
Uso de amoxicilina, cloxacilina ou amoxicilina/ácido clavulânico (500-750 mg), via oral, a cada 8-12 h, por 2-3 semanas (conforme prescrição do médico responsável pelo diagnóstico clínico de mastite lactacional)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de estafilococos e/ou estreptococos no leite
Prazo: 0 e 28 dias
|
0 e 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos sintomas locais e sistêmicos associados à mastite
Prazo: dias 0, 7, 14 e 28
|
dias 0, 7, 14 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Martin R, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Probiotic potential of 3 Lactobacilli strains isolated from breast milk. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):8-17; quiz 18-21, 41. doi: 10.1177/0890334404272393.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Martin R, Heilig GH, Zoetendal EG, Smidt H, Rodriguez JM. Diversity of the Lactobacillus group in breast milk and vagina of healthy women and potential role in the colonization of the infant gut. J Appl Microbiol. 2007 Dec;103(6):2638-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03497.x.
- Delgado S, Arroyo R, Martin R, Rodriguez JM. PCR-DGGE assessment of the bacterial diversity of breast milk in women with lactational infectious mastitis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 18;8:51. doi: 10.1186/1471-2334-8-51.
- Martin R, Jimenez E, Olivares M, Marin ML, Fernandez L, Xaus J, Rodriguez JM. Lactobacillus salivarius CECT 5713, a potential probiotic strain isolated from infant feces and breast milk of a mother-child pair. Int J Food Microbiol. 2006 Oct 15;112(1):35-43. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.06.011. Epub 2006 Jul 14.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. Antimicrobial potential of four Lactobacillus strains isolated from breast milk. J Appl Microbiol. 2006 Jul;101(1):72-9. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02981.x.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Mastite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Cloxacilina
- Lactâmicos
- beta-lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- Promast08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .