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腎内薬物送達に関する市販後の観察研究 (PROVIDE)

2010年2月3日 更新者：FlowMedica, Inc.

これは、連続登録による前向き観察的多施設研究です。 最大 1,000 人の患者が登録されます。 この市販後調査研究の目的は、ベネフィット注入システムの臨床使用パターンを収集することです。 その結果、FlowMedica は次のことが可能になります。

  1. 患者の特徴、補助的処置、注入剤などの使用パターンをより深く理解し、定量化します。
  2. ユーザー インターフェイス情報と全体的な顧客満足度を収集します。
  3. 市販後のデバイスのパフォーマンスを監視します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart & Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベネフィット注入システムの 1 つ以上のコンポーネントの使用が予定されている入院患者。

説明

包含基準:

  • ベネフィット注入システムの 1 つ以上のコンポーネントへの曝露
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • Benephit システムの使用に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
ベネフィット注入システムの 1 つ以上のコンポーネントの使用が計画されているすべての（連続した）患者は、研究に登録する資格があり、インフォームドコンセントが提供される必要があります。
デバイス：腎標的療法
患者の診断、治療、追跡調査は、参加する研究者の裁量に任されています。 これは観察研究を目的としているため、患者をどのように管理すべきかについての要件はありません。 この研究への参加には、使用説明書に従ったベネフィット注入システムの使用以外の手順は特に必要ありません。
他の名前：
  • ベネフィット CV 注入システム
  • ベネフィット PV 注入システム
  • ベネフィット PVMini 輸液システム
  • Benephit PVSolo 注入システム
  • ベネフィット XT 輸液システム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FlowMedica, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Associates
  • 主任研究者：David E Allie, MD、Cardiovascular Institute of the South

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月3日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CL0015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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