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Post-Market-Beobachtungsstudie zur intrarenalen Arzneimittelabgabe (PROVIDE)

3. Februar 2010 aktualisiert von: FlowMedica, Inc.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit aufeinanderfolgender Einschreibung. Es werden bis zu 1.000 Patienten aufgenommen. Das Ziel dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, klinische Nutzungsmuster der Benephit-Infusionssysteme zu erfassen. Dadurch wird FlowMedica in der Lage sein:

  1. Verstehen und quantifizieren Sie Nutzungsmuster besser, einschließlich Patientenmerkmalen, Zusatzverfahren und Infusionsmitteln.
  2. Sammeln Sie Informationen zur Benutzeroberfläche und zur allgemeinen Kundenzufriedenheit.
  3. Überwachen Sie die Geräteleistung nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, bei denen eine oder mehrere Komponenten des Benephit-Infusionssystems verwendet werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontakt mit einer oder mehreren Komponenten des Benephit-Infusionssystems
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die sich auf die Verwendung des Benephit-Systems auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Alle (aufeinanderfolgenden) Patienten, bei denen die Verwendung einer oder mehrerer Komponenten des Benephit-Infusionssystems geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden und sollten eine Einverständniserklärung erhalten.
Gerät: Gezielte Nierentherapie
Die Diagnose, Behandlung und Nachsorge des Patienten liegt im Ermessen des teilnehmenden Prüfarztes. Es gibt keine Anforderungen, wie Patienten behandelt werden sollen, da es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt. Für die Teilnahme an dieser Studie sind keine anderen Verfahren als die Verwendung des Benephit-Infusionssystems gemäß seiner Gebrauchsanweisung erforderlich.
Andere Namen:
  • Benephit CV-Infusionssystem
  • Benephit PV-Infusionssystem
  • Benephit PVMini Infusionssystem
  • Benephit PVSolo Infusionssystem
  • Benephit XT Infusionssystem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FlowMedica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
  • Hauptermittler: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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