Estudio observacional posterior a la comercialización de la administración intrarrenal de fármacos (PROVIDE)
3 de febrero de 2010 actualizado por: FlowMedica, Inc.
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico con inscripción consecutiva. Se inscribirán hasta 1.000 pacientes. El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar patrones de uso clínico de los sistemas de infusión Benephit. Como resultado, FlowMedica podrá:
- Comprenda y cuantifique mejor los patrones de uso, incluidas las características del paciente, los procedimientos complementarios y los agentes de infusión.
- Recopile información de la interfaz de usuario y la satisfacción general del cliente.
- Supervisar el rendimiento del dispositivo posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Heart & Vascular
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en los que se planee utilizar uno o más componentes del sistema de infusión Benephit.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a uno o más componentes del sistema de infusión Benephit
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otro estudio clínico que puede afectar el uso del sistema Benephit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Todos los pacientes (consecutivos) en los que se planea usar uno o más componentes del sistema de infusión Benephit son elegibles para la inscripción en el estudio y se les debe ofrecer su consentimiento informado.
|
El diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del paciente se dejan a discreción del investigador participante.
No hay requisitos sobre cómo deben manejarse los pacientes, ya que se trata de un estudio observacional.
Para participar en este estudio, no se requiere específicamente ningún otro procedimiento que no sea el uso del Sistema de infusión Benephit según sus Instrucciones de uso.
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
- Investigador principal: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL0015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .