Estudo observacional pós-comercialização de administração intra-renal de medicamentos (PROVIDE)
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: FlowMedica, Inc.
Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico com inscrições consecutivas. Até 1.000 pacientes serão inscritos. O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é coletar padrões de uso clínico dos Sistemas de Infusão Benephit. Como resultado, FlowMedica será capaz de:
- Entenda e quantifique melhor os padrões de uso, incluindo características do paciente, procedimentos adjuvantes e agentes de infusão.
- Colete informações da interface do usuário e a satisfação geral do cliente.
- Monitore o desempenho do dispositivo pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Heart & Vascular
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados nos quais um ou mais componentes do Benephit Infusion System estão planejados para serem usados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a um ou mais componentes do Sistema de Infusão Benephit
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Inclusão em outro estudo clínico que pode afetar o uso do sistema Benephit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Todos os pacientes (consecutivos) nos quais um ou mais componentes do Benephit Infusion System estão planejados para serem usados são elegíveis para inclusão no estudo e devem receber consentimento informado.
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O diagnóstico, tratamento e acompanhamento do paciente são deixados a critério do investigador participante.
Não há requisitos sobre como os pacientes devem ser tratados, pois este se destina a ser um estudo observacional.
Nenhum outro procedimento além do uso do Sistema de Infusão Benephit de acordo com suas Instruções de Uso é especificamente necessário para a participação neste estudo.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
- Investigador principal: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL0015
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