Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market observační studie intrarenálního podávání léků (PROVIDE)

3. února 2010 aktualizováno: FlowMedica, Inc.

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii s postupným zařazováním. Zapsáno bude až 1000 pacientů. Cílem této postmarketingové sledovací studie je shromáždit klinické vzorce používání infuzních systémů Benephit. V důsledku toho bude FlowMedica schopna:

  1. Lépe porozumět a kvantifikovat vzorce použití včetně charakteristik pacienta, doplňkových postupů a infuzních látek.
  2. Shromažďujte informace o uživatelském rozhraní a celkové spokojenosti zákazníků.
  3. Sledujte výkon zařízení po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, u kterých je plánováno použití jedné nebo více součástí infuzního systému Benephit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystavení jedné nebo více složkám infuzního systému Benephit
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit používání systému Benephit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Všichni (po sobě jdoucí) pacienti, u kterých se plánuje použití jedné nebo více složek infuzního systému Benephit, jsou způsobilí k zařazení do studie a měl by jim být nabídnut informovaný souhlas.
Přístroj: Cílená renální terapie
Diagnóza pacienta, léčba a sledování jsou ponechány na uvážení zúčastněného zkoušejícího. Neexistují žádné požadavky na to, jak by měli být pacienti léčeni, protože se jedná o observační studii. Pro účast v této studii nejsou výslovně vyžadovány žádné jiné postupy než použití infuzního systému Benephit podle jeho návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Infuzní systém Benephit CV
  • Benephit PV infuzní systém
  • Infuzní systém Benephit PVMini
  • Infuzní systém Benephit PVSolo
  • Infuzní systém Benephit XT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FlowMedica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit