Observationsstudie efter marknaden av intrarenal läkemedelsleverans (PROVIDE)
3 februari 2010 uppdaterad av: FlowMedica, Inc.
Detta är en prospektiv, observerande, multicenterstudie med konsekutiv registrering. Upp till 1 000 patienter kommer att skrivas in. Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in kliniska användningsmönster för Benephit Infusion Systems. Som ett resultat kommer FlowMedica att kunna:
- Bättre förstå och kvantifiera användningsmönster inklusive patientegenskaper, kompletterande procedurer och infusionsmedel.
- Samla information om användargränssnitt och övergripande kundnöjdhet.
- Övervaka enhetens prestanda efter marknadsföring.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Heart & Vascular
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart & Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda patienter i vilka en eller flera komponenter av Benephit Infusion System är planerade att användas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponering för en eller flera komponenter i Benephit Infusion System
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inkludering i en annan klinisk studie som kan påverka användningen av Benephit-systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Alla (på varandra följande) patienter i vilka en eller flera komponenter av Benephit Infusion System planeras att användas är berättigade att delta i studien och bör erbjudas informerat samtycke.
|
Patientdiagnostik, behandling och uppföljning överlåts till den deltagande utredarens gottfinnande.
Det finns inga krav på hur patienter ska hanteras eftersom detta är tänkt att vara en observationsstudie.
Inga andra procedurer än användning av Benephit Infusion System enligt dess bruksanvisning krävs specifikt för att delta i denna studie.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
- Huvudutredare: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CL0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .