Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter markedet av intrarenal legemiddellevering (PROVIDE)

3. februar 2010 oppdatert av: FlowMedica, Inc.

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med flere senter med påfølgende påmelding. Opptil 1000 pasienter vil bli registrert. Målet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn kliniske bruksmønstre for Benephit-infusjonssystemene. Som et resultat vil FlowMedica kunne:

  1. Bedre forstå og kvantifisere bruksmønstre, inkludert pasientkarakteristikker, tilleggsprosedyrer og infusjonsmidler.
  2. Samle brukergrensesnittinformasjon og generell kundetilfredshet.
  3. Overvåk ytelsen til enheten etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter hvor en eller flere komponenter av Benephit infusjonssystemet er planlagt brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksponering for en eller flere komponenter i Benephit-infusjonssystemet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i en annen klinisk studie som kan påvirke bruken av Benephit-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Alle (konsekutive) pasienter hvor en eller flere komponenter av Benephit infusjonssystemet er planlagt brukt, er kvalifisert for registrering i studien og bør tilbys informert samtykke.
Enhet: Målrettet nyreterapi
Pasientdiagnose, behandling og oppfølging er overlatt til den deltakende etterforskerens skjønn. Det er ingen krav til hvordan pasienter skal behandles da dette er ment å være en observasjonsstudie. Ingen andre prosedyrer enn bruk av Benephit-infusjonssystemet i henhold til bruksanvisningen er spesifikt nødvendig for å delta i denne studien.
Andre navn:
  • Benephit CV infusjonssystem
  • Benephit PV infusjonssystem
  • Benephit PVMini infusjonssystem
  • Benephit PVSolo infusjonssystem
  • Benephit XT infusjonssystem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FlowMedica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
  • Hovedetterforsker: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CL0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere