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Studio osservazionale post-marketing sulla somministrazione intra-renale di farmaci (PROVIDE)

3 febbraio 2010 aggiornato da: FlowMedica, Inc.

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico con arruolamento consecutivo. Saranno arruolati fino a 1.000 pazienti. L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing è raccogliere i modelli di utilizzo clinico dei sistemi di infusione Benephit. Di conseguenza, FlowMedica sarà in grado di:

  1. Comprendere e quantificare meglio i modelli di utilizzo, comprese le caratteristiche del paziente, le procedure aggiuntive e gli agenti di infusione.
  2. Raccogli informazioni sull'interfaccia utente e sulla soddisfazione complessiva del cliente.
  3. Monitora le prestazioni del dispositivo post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati nei quali si prevede di utilizzare uno o più componenti del sistema di infusione Benephit.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione a uno o più componenti del sistema di infusione Benephit
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in un altro studio clinico che potrebbe influire sull'utilizzo del sistema Benephit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tutti i pazienti (consecutivi) nei quali si prevede di utilizzare uno o più componenti del sistema di infusione Benephit sono idonei per l'arruolamento nello studio e devono ricevere il consenso informato.
Dispositivo: Terapia renale mirata
La diagnosi, il trattamento e il follow-up del paziente sono lasciati alla discrezione dello sperimentatore partecipante. Non ci sono requisiti su come i pazienti dovrebbero essere gestiti poiché questo è inteso come uno studio osservazionale. Per la partecipazione a questo studio non è specificatamente richiesta alcuna procedura diversa dall'utilizzo del sistema di infusione Benephit secondo le relative istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Sistema di infusione CV Benefit
  • Sistema di infusione PV Benefit
  • Sistema di infusione Benephit PVMini
  • Sistema di infusione Benephit PVSolo
  • Sistema di infusione Benephit XT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FlowMedica, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
  • Investigatore principale: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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