Étude observationnelle post-commercialisation sur l'administration intrarénale de médicaments (PROVIDE)
3 février 2010 mis à jour par: FlowMedica, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique avec recrutement consécutif. Jusqu'à 1 000 patients seront inscrits. L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter les schémas d'utilisation clinique des systèmes de perfusion Benephit. En conséquence, FlowMedica pourra :
- Mieux comprendre et quantifier les modèles d'utilisation, y compris les caractéristiques des patients, les procédures d'appoint et les agents de perfusion.
- Recueillir des informations sur l'interface utilisateur et la satisfaction globale des clients.
- Surveillez les performances des appareils après la commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Heart & Vascular
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart & Vascular
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés chez qui un ou plusieurs composants du système de perfusion Benephit doivent être utilisés.
La description
Critère d'intégration:
- Exposition à un ou plusieurs composants du système de perfusion Benephit
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans une autre étude clinique pouvant affecter l'utilisation du système Benephit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Tous les patients (consécutifs) chez qui il est prévu d'utiliser un ou plusieurs composants du système de perfusion Benephit sont éligibles pour l'inscription à l'étude et doivent recevoir un consentement éclairé.
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Le diagnostic, le traitement et le suivi du patient sont laissés à la discrétion de l'investigateur participant.
Il n'y a aucune condition préalable quant à la manière dont les patients doivent être pris en charge, car il s'agit d'une étude observationnelle.
Aucune procédure autre que l'utilisation du système de perfusion Benephit conformément à ses instructions d'utilisation n'est spécifiquement requise pour participer à cette étude.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
- Chercheur principal: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .