Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market observationeel onderzoek naar intra-renale medicijnafgifte (PROVIDE)

3 februari 2010 bijgewerkt door: FlowMedica, Inc.

Dit is een prospectieve, observationele, multi-center studie met opeenvolgende inschrijving. Er zullen maximaal 1.000 patiënten worden ingeschreven. Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is het verzamelen van klinische gebruikspatronen van de Benephit-infusiesystemen. Hierdoor kan FlowMedica:

  1. Gebruikspatronen beter begrijpen en kwantificeren, inclusief patiëntkenmerken, aanvullende procedures en infusiemiddelen.
  2. Verzamel informatie over de gebruikersinterface en de algehele klanttevredenheid.
  3. Bewaak de prestaties van post-marketing apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten bij wie het gebruik van een of meer componenten van het Benephit-infusiesysteem gepland is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blootstelling aan een of meer componenten van het Benephit-infusiesysteem
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in een andere klinische studie die het gebruik van het Benephit-systeem kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Alle (opeenvolgende) patiënten bij wie het gebruik van een of meer componenten van het Benephit-infusiesysteem gepland is, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en dienen geïnformeerde toestemming te krijgen.
Apparaat: Gerichte niertherapie
Diagnose, behandeling en follow-up van de patiënt worden overgelaten aan het oordeel van de deelnemende onderzoeker. Er zijn geen vereisten voor de manier waarop patiënten moeten worden behandeld, aangezien dit bedoeld is als een observationele studie. Voor deelname aan dit onderzoek zijn geen andere procedures vereist dan het gebruik van het Benephit-infusiesysteem volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Benephit CV-infuussysteem
  • Benephit PV-infuussysteem
  • Benephit PVMini-infuussysteem
  • Benephit PVSolo-infuussysteem
  • Benephit XT-infuussysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FlowMedica, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Associates
  • Hoofdonderzoeker: David E Allie, MD, Cardiovascular Institute of the South

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren