進行性黒色腫の治療における新しい製剤、AGI - 101H ワクチンの安全性と薬力学的研究

包含基準:

• 患者は、研究関連の手順が実行される前に、研究に参加するための署名付きのインフォームドコンセントを与えている必要があり、通常の医療の一部ではありません。同意は、将来の医療を害することなくいつでも患者によって取り消される可能性があることを理解しています
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下
• -組織学的に確認された、切除不能なステージ3または4の測定可能（RECIST基準）、皮膚黒色腫または黒色腫転移を伴う未知の原発
• -少なくとも30週間の平均余命とX 1のECOGパフォーマンスステータス
• -血清クレアチニンおよび総ビリルビンレベルによって定義される適切な腎機能および肝機能は、調査サイトの上限正常検査限界の1.5倍以下です
• 正常な凝固
• 患者は、治験、検査、およびワクチン１（０週）および８（１４週）から４８時間後のワクチン接種部位の生検をパンチする。

除外基準:

• -AGI-101ワクチンを使用した別の試験への以前の参加
• 眼または粘膜黒色腫
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法が使用されない限り、出産の可能性のある女性（出産の可能性の欠如は、閉経後、外科的に不妊であること、経口避妊薬または他のホルモン療法による避妊の実践によって満たされます[例. ホルモンインプラント]、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むコンドーム、または性的に不活発である)
• -病変を標的とする放射線療法または免疫療法（インターフェロンまたはインターロイキン-2および全身グルココルチコステロイドによる治療を含む） 研究治療開始前の4週間。
• 進行性黒色腫に対する全身化学療法による以前の治療
• 脳転移
• -研究治療開始前の4週間の大手術
• 重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低い患者。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -B型肝炎の血清学的陽性であることが知られている患者（B型肝炎に対するワクチン接種を受けた患者は受け入れられます）、C型肝炎またはHIV
• 重大な免疫抑制を引き起こしている状態 (例: 臓器移植または血液透析）。
• -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究への参加が4週間未満の研究 治療の開始前。