Sikkerhet og farmakodynamisk studie av en ny formulering, AGI - 101H-vaksine i behandling av avansert melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha gitt signert informert samtykke for deltakelse i studien før studierelaterte prosedyrer utføres og ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Alder ≥18 år og ≤75 år
• Histologisk bekreftet, ikke-opererbart stadium 3 eller 4 målbart (RECIST-kriterier), kutant melanom eller ukjent primært med melanommetastaser
• Forventet levetid på minst 30 uker og en ECOG-ytelsesstatus på X 1
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som definert av serumkreatinin og totale bilirubinnivåer som ikke er større enn 1,5 ganger undersøkelsesstedets øvre normale laboratoriegrenser
• Normal koagulering
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert 2 timers oppfølgingsobservasjon etter injeksjonene (til DMC løfter den etter analyse av de første 20 injeksjonene) i løpet av forsøket, undersøkelser og punch biopsier av vaksinasjonsstedene 48 timer etter vaksine 1 (uke 0) og 8 (uke 14).

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell tidligere deltakelse i et annet forsøk med AGI - 101-vaksinen
• Okulært eller slimhinne melanom
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre effektive prevensjonsmetoder brukes (manglende fertilitet dekkes ved å være postmenopausale, være kirurgisk sterile, praktisere prevensjon med oral prevensjon eller annen hormonbehandling [f.eks. hormonimplantater], intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel, eller å være seksuelt inaktiv)
• Strålebehandling for å målrette lesjoner eller immunterapi (inkludert behandling med interferon eller interleukin-2 og systemiske glukokortikosteroider) i løpet av de fire ukene før start av studiebehandling.
• Eventuell tidligere behandling med systemisk kjemoterapi for avansert melanom
• Hjernemetastaser
• Større operasjon i de fire ukene før studiebehandlingen starter
• Pasienter som har dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke
• Pasienter som er kjent for å være serologisk positive for hepatitt B (pasienter vaksinert mot hepatitt B aksepteres), hepatitt C eller HIV
• Tilstander som forårsaker betydelig immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon eller hemodialyse).
• Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en studie mindre enn 4 uker før start av studiebehandling.