Säkerhet och farmakodynamisk studie av en ny formulering, AGI - 101H-vaccin vid behandling av avancerad melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha gett undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien innan några studierelaterade ingrepp utförs och inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård
• Ålder ≥18 år och ≤75 år
• Histologiskt bekräftat, ooperbart steg 3 eller 4 mätbart (RECIST-kriterier), kutant melanom eller okänt primärt med melanommetastaser
• Förväntad livslängd på minst 30 veckor och en ECOG-prestandastatus på X 1
• Adekvat njur- och leverfunktion definierad av serumkreatinin och totala bilirubinnivåer som inte är högre än 1,5 gånger undersökningsplatsens övre normala laboratoriegränser
• Normal koagulering
• Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive 2 timmars uppföljningsobservation efter injektionerna (tills DMC lyfter det efter analys av de första 20 injektionerna) under studiens gång, undersökningar och stansbiopsier av vaccinationsställena 48 timmar efter vaccination 1 (vecka 0) och 8 (vecka 14).

Exklusions kriterier:

• Eventuellt tidigare deltagande i en annan prövning med AGI - 101-vaccinet
• Okulärt eller mukosalt melanom
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder om inte effektiva preventivmetoder används (brist på fertil förmåga tillgodoses genom att vara postmenopausala, vara kirurgiskt sterila, använda preventivmedel med oralt preventivmedel eller annan hormonbehandling [t.ex. hormonimplantat], intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel, eller att vara sexuellt inaktiv)
• Strålbehandling mot lesioner eller immunterapi (inklusive behandling med interferon eller interleukin-2 och systemiska glukokortikosteroider) under de fyra veckorna innan studiebehandlingen påbörjas.
• Eventuell tidigare behandling med systemisk kemoterapi för avancerat melanom
• Hjärnmetastaser
• Större operation under de fyra veckorna före start av studiebehandling
• Patienter som har dåliga medicinska risker på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke
• Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för Hepatit B (patienter vaccinerade mot Hepatit B accepteras), Hepatit C eller HIV
• Tillstånd som orsakar signifikant immunsuppression (t.ex. organtransplantation eller hemodialys).
• Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller som har deltagit i en studie mindre än 4 veckor före start av studiebehandling.