진행성 흑색종 치료에서 새로운 제제인 AGI - 101H 백신의 안전성 및 약력학적 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대해 서명한 고지에 입각한 동의서를 제공해야 하며 정상적인 의료 서비스의 일부가 아니어야 하며, 환자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
• 연령 ≥18세 및 ≤75세
• 조직학적으로 확인되고, 측정할 수 없는 절제 불가능한 3기 또는 4기(RECIST 기준), 피부 흑색종 또는 흑색종 전이가 있는 알려지지 않은 원발성
• 최소 30주의 기대 수명 및 X 1의 ECOG 수행 상태
• 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈 수치로 정의된 적절한 신장 및 간 기능이 시험 기관의 정상 실험실 상한치의 1.5배 이하
• 정상 응고
• 환자는 시험, 검사 및 시험 과정 동안 주사 후 2시간의 후속 관찰(처음 20회 주사 분석 후 DMC가 해제할 때까지)을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 백신 1(0주) 및 8(14주) 후 48시간에 백신접종 부위의 펀치 생검.

제외 기준:

• AGI - 101 백신을 사용한 다른 시험에 이전에 참여
• 안구 또는 점막 흑색종
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 호르몬 이식], 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔, 또는 성적으로 활동하지 않음)
• 연구 치료 시작 전 4주 동안 병변을 표적으로 하는 방사선 요법 또는 면역 요법(인터페론 또는 인터루킨-2 및 전신 글루코코르티코스테로이드를 사용한 치료 포함).
• 진행성 흑색종에 대한 전신 화학요법을 사용한 이전 치료
• 뇌 전이
• 연구 치료 시작 전 4주 동안의 대수술
• 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않음
• B형 간염(B형 간염 예방 접종을 받은 환자도 허용됨), C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자
• 심각한 면역억제를 유발하는 상태(예: 장기 이식 또는 혈액 투석).
• 연구 약물과 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 연구 치료 시작 전 4주 미만의 연구에 참여했습니다.