Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki nowej postaci szczepionki AGI - 101H w leczeniu zaawansowanego czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i niebędących częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
• Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny stopień 3 lub 4 mierzalny (kryteria RECIST), czerniak skóry lub nieznany pierwotny z przerzutami czerniaka
• Oczekiwana długość życia co najmniej 30 tygodni i stan sprawności ECOG X 1
• Odpowiednia czynność nerek i wątroby określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i bilirubiny całkowitej nie przekraczających 1,5-krotności górnej normy laboratoryjnej w ośrodku badawczym
• Normalne krzepnięcie
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym 2-godzinną obserwację kontrolną po wstrzyknięciach (do czasu zniesienia przez DMC po analizie pierwszych 20 wstrzyknięć) w trakcie badania, badań i biopsje punktowe miejsc szczepienia 48 godzin po szczepieniu 1 (tydzień 0) i 8 (tydzień 14).

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek wcześniejszy udział w innym badaniu ze szczepionką AGI - 101
• Czerniak oka lub błony śluzowej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (brak zdolności do zajścia w ciążę jest zaspokajany przez okres pomenopauzalny, bezpłodność chirurgiczną, stosowanie antykoncepcji za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub inną terapię hormonalną [np. implanty hormonalne], wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub brak aktywności seksualnej)
• Radioterapia ukierunkowana na zmiany chorobowe lub immunoterapia (w tym leczenie interferonem lub interleukiną-2 i ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemową chemioterapią zaawansowanego czerniaka
• Przerzuty do mózgu
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne napady padaczkowe, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody
• Pacjenci, u których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (przyjmowani są pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV
• Stany powodujące znaczną immunosupresję (np. przeszczep narządu lub hemodializa).
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane leki lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.