Studio di sicurezza e farmacodinamica di una nuova formulazione, vaccino AGI - 101H nel trattamento del melanoma avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver fornito il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio e non parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica
• Età ≥18 anni e ≤75 anni
• Istologicamente confermato, stadio 3 o 4 non resecabile misurabile (criteri RECIST), melanoma cutaneo o primario sconosciuto con metastasi di melanoma
• Aspettativa di vita di almeno 30 settimane e un performance status ECOG di X 1
• Adeguata funzionalità renale ed epatica definita da livelli di creatinina sierica e bilirubina totale non superiori a 1,5 volte i limiti di laboratorio normali superiori del centro sperimentale
• Coagulazione normale
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese 2 ore di osservazione di follow-up dopo le iniezioni (fino a quando DMC non lo solleverà dopo l'analisi delle prime 20 iniezioni) durante il corso della sperimentazione, esami e biopsie punzonate dei siti di vaccinazione 48 ore dopo il vaccino 1 (settimana 0) e 8 (settimana 14).

Criteri di esclusione:

• Eventuale precedente partecipazione ad altra sperimentazione con il vaccino AGI - 101
• Melanoma oculare o della mucosa
• Donne in gravidanza o che allattano o donne potenzialmente fertili a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci (la mancanza di potenziale fertile è soddisfatta essendo in post-menopausa, essendo chirurgicamente sterili, praticando la contraccezione con un contraccettivo orale o altra terapia ormonale [ad es. impianti ormonali], dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida o essere sessualmente inattivi)
• Radioterapia per colpire le lesioni o immunoterapia (incluso il trattamento con interferone o interleuchina-2 e glucocorticosteroidi sistemici) durante le quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Qualsiasi precedente trattamento con chemioterapia sistemica per il melanoma avanzato
• Metastasi cerebrali
• Chirurgia maggiore nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Pazienti che sono a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare non controllata, infarto del miocardio recente (entro 3 mesi), disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato
• Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B (sono accettati i pazienti vaccinati contro l'epatite B), l'epatite C o l'HIV
• Stati che causano una significativa immunosoppressione (ad es. trapianto di organi o emodialisi).
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.