新制剂 AGI-101H 疫苗治疗晚期黑色素瘤的安全性和药效学研究

纳入标准：

• 在执行任何与研究相关的程序之前，患者必须签署参与研究的知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
• 年龄≥18岁且≤75岁
• 经组织学证实、不可切除的 3 期或 4 期可测量（RECIST 标准）、皮肤黑色素瘤或未知原发性黑色素瘤转移
• 至少 30 周的预期寿命和 X 1 的 ECOG 表现状态
• 由血清肌酐和总胆红素水平定义的适当肾功能和肝功能不超过研究地点正常实验室上限的 1.5 倍
• 正常凝血
• 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括在试验过程中注射后 2 小时的随访观察（直到 DMC 在分析前 20 次注射后解除它）、检查和在疫苗接种后 1（第 0 周）和第 8 周（第 14 周）48 小时对接种部位进行穿孔活检。

排除标准：

• 之前是否参与过 AGI - 101 疫苗的另一项试验
• 眼部或粘膜黑色素瘤
• 孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女，除非使用有效的避孕方法（绝经后、手术绝育、口服避孕药或其他激素疗法[例如， 激素植入物]、宫内节育器、含有杀精子剂的隔膜或含有杀精子剂的避孕套，或性行为不活跃）
• 在研究治疗开始前的 4 周内进行针对病灶的放射治疗或免疫治疗（包括使用干扰素或白细胞介素 2 和全身性糖皮质激素治疗）。
• 先前对晚期黑色素瘤进行过全身化疗的任何治疗
• 脑转移
• 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
• 由于严重的、不受控制的内科疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而导致医疗风险较差的患者。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫发作、脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病
• 已知乙型肝炎（接受乙型肝炎疫苗接种的患者）、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的患者
• 导致显着免疫抑制的状态（例如 器官移植或血液透析）。
• 同时参加任何其他涉及研究药物的研究或在研究治疗开始前不到 4 周参加了一项研究。