Безопасность и фармакодинамическое исследование нового состава вакцины AGI-101H при лечении распространенной меланомы

Критерии включения:

• Пациенты должны дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и не являющихся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для их будущего медицинского обслуживания.
• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
• Гистологически подтвержденная, нерезектабельная стадия 3 или 4, поддающаяся измерению (критерии RECIST), меланома кожи или неизвестная первичная с метастазами меланомы
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 30 недель и статус производительности ECOG X 1
• Адекватная функция почек и печени, определяемая уровнями креатинина в сыворотке и общего билирубина, не превышающими более чем в 1,5 раза верхние нормальные лабораторные пределы в исследовательском центре.
• Нормальная свертываемость
• Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая 2 часа последующего наблюдения после инъекций (пока DMC не отменит его после анализа первых 20 инъекций) в ходе исследования, обследований и пункционная биопсия мест вакцинации через 48 часов после вакцинации 1 (неделя 0) и 8 (неделя 14).

Критерий исключения:

• Любое предыдущее участие в другом испытании вакцины AGI-101.
• Меланома глаза или слизистой оболочки
• Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, если не используются эффективные методы контрацепции (отсутствие детородного потенциала компенсируется нахождением в постменопаузе, хирургической стерильностью, контрацепцией с помощью оральных контрацептивов или другой гормональной терапией [например, гормональные имплантаты], внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом, или сексуальная неактивность)
• Лучевая терапия поражений или иммунотерапия (включая лечение интерфероном или интерлейкином-2 и системными глюкокортикостероидами) в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
• Любое предыдущее лечение системной химиотерапией по поводу прогрессирующей меланомы.
• Метастазы в головной мозг
• Серьезная операция за четыре недели до начала исследуемого лечения
• Пациенты с низким медицинским риском из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие.
• Пациенты с известным серологически положительным результатом на гепатит В (принимаются пациенты, вакцинированные против гепатита В), гепатита С или ВИЧ
• Состояния, вызывающие значительную иммуносупрессию (например, трансплантация органов или гемодиализ).
• Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.