Estudo de Segurança e Farmacodinâmica de uma Nova Formulação, Vacina AGI - 101H no Tratamento de Melanoma Avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter dado consentimento informado assinado para participação no estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e não fazer parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
• Idade ≥18 anos e ≤75 anos
• Confirmado histologicamente, estágio 3 ou 4 irressecável mensurável (critérios RECIST), melanoma cutâneo ou primário desconhecido com metástases de melanoma
• Expectativa de vida de pelo menos 30 semanas e um status de desempenho ECOG de X 1
• Função renal e hepática adequadas, conforme definido pelos níveis séricos de creatinina e bilirrubina total não superiores a 1,5 vezes os limites laboratoriais superiores normais do Centro de Investigação
• Coagulação normal
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo 2 horas de observação de acompanhamento após as injeções (até que o DMC suspenda após a análise das primeiras 20 injeções) durante o curso do estudo, exames e biópsias por perfuração dos locais de vacinação 48 horas após a vacina 1 (semana 0) e 8 (semana 14).

Critério de exclusão:

• Qualquer participação anterior em outro estudo com a vacina AGI - 101
• Melanoma ocular ou mucoso
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que métodos eficazes de contracepção sejam usados ​​(a falta de potencial para engravidar é compensada por estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril, praticar contracepção com um contraceptivo oral ou outra terapia hormonal [p. implantes hormonais], dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida, ou ser sexualmente inativo)
• Radioterapia para lesões alvo ou imunoterapia (incluindo tratamento com Interferon ou Interleucina-2 e glicocorticosteróides sistêmicos) durante as quatro semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Qualquer tratamento anterior com quimioterapia sistêmica para melanoma avançado
• Metástases cerebrais
• Cirurgia de grande porte nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
• Pacientes com baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que impeça a obtenção de consentimento informado
• Pacientes sabidamente sorologicamente positivos para Hepatite B (são aceitos pacientes vacinados contra Hepatite B), Hepatite C ou HIV
• Estados que causam imunossupressão significativa (por exemplo, transplante de órgãos ou hemodiálise).
• Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.