Étude d'innocuité et de pharmacodynamie d'une nouvelle formulation, le vaccin AGI - 101H dans le traitement du mélanome avancé

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé signé pour participer à l'étude avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et ne fasse pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
• Âge ≥18 ans et ≤75 ans
• Confirmé histologiquement, stade 3 ou 4 non résécable mesurable (critères RECIST), mélanome cutané ou primitif inconnu avec métastases de mélanome
• Espérance de vie d'au moins 30 semaines et un statut de performance ECOG de X 1
• Fonction rénale et hépatique adéquate telle que définie par les taux de créatinine sérique et de bilirubine totale ne dépassant pas 1,5 fois les limites supérieures normales de laboratoire du site d'investigation
• Coagulation normale
• Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris 2 heures d'observation de suivi après les injections (jusqu'à ce que le DMC le lève après analyse des 20 premières injections) au cours de l'essai, des examens et biopsies à l'emporte-pièce des sites de vaccination 48 heures après le vaccin 1 (semaine 0) et 8 (semaine 14).

Critère d'exclusion:

• Toute participation antérieure à un autre essai avec le vaccin AGI - 101
• Mélanome oculaire ou muqueux
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, à moins que des méthodes de contraception efficaces ne soient utilisées (le manque de potentiel de procréation est comblé en étant post-ménopausique, en étant chirurgicalement stérile, en pratiquant la contraception avec un contraceptif oral ou une autre thérapie hormonale [par ex. implants hormonaux], dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide ou préservatif avec spermicide, ou être sexuellement inactif)
• Radiothérapie pour cibler les lésions ou immunothérapie (y compris traitement par interféron ou interleukine-2 et glucocorticostéroïdes systémiques) pendant les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Tout traitement antérieur par chimiothérapie systémique pour un mélanome avancé
• Métastases cérébrales
• Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Les patients qui présentent des risques médicaux médiocres en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active et incontrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
• Patients dont la sérologie est connue pour l'Hépatite B (les patients vaccinés contre l'Hépatite B sont acceptés), l'Hépatite C ou le VIH
• États provoquant une immunosuppression importante (par ex. transplantation d'organe ou hémodialyse).
• Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou ayant participé à une étude moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.