Sicherheits- und pharmakodynamische Studie einer neuen Formulierung, AGI - 101H-Impfstoff bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden und nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung sind, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
• Histologisch bestätigtes, inoperables Stadium 3 oder 4 messbar (RECIST-Kriterien), kutanes Melanom oder unbekannter Primärtumor mit Melanommetastasen
• Lebenserwartung von mindestens 30 Wochen und ein ECOG-Leistungsstatus von X 1
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert durch Serumkreatinin- und Gesamtbilirubinspiegel, die nicht höher als das 1,5-fache der oberen normalen Laborgrenzwerte des Prüfzentrums sind
• Normale Gerinnung
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich 2 Stunden Nachbeobachtung nach den Injektionen (bis DMC es nach Analyse der ersten 20 Injektionen aufhebt) im Verlauf der Studie, der Untersuchungen und Stanzbiopsien der Impfstellen 48 Stunden nach Impfung 1 (Woche 0) und 8 (Woche 14).

Ausschlusskriterien:

• Jegliche vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit dem AGI-101-Impfstoff
• Augen- oder Schleimhautmelanom
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet (Mangel an gebärfähigem Alter wird durch Postmenopause, chirurgische Sterilität, Empfängnisverhütung mit einem oralen Kontrazeptivum oder einer anderen Hormontherapie [z. Hormonimplantate], Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid oder sexuelle Inaktivität)
• Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen oder Immuntherapie (einschließlich Behandlung mit Interferon oder Interleukin-2 und systemischen Glukokortikosteroiden) während der vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Jede vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Melanom
• Hirnmetastasen
• Größere Operation in den vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Patienten, bei denen aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein geringes medizinisches Risiko besteht. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten
• Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf Hepatitis B (gegen Hepatitis B geimpfte Patienten werden akzeptiert), Hepatitis C oder HIV getestet wurden
• Zustände, die eine signifikante Immunsuppression verursachen (z. Organtransplantation oder Hämodialyse).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.