Estudio de seguridad y farmacodinámica de una nueva formulación, la vacuna AGI - 101H en el tratamiento del melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y que no forme parte de la atención médica normal, en el entendido de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• Edad ≥18 años y ≤75 años
• Confirmado histológicamente, no resecable estadio 3 o 4 medible (criterios RECIST), melanoma cutáneo o primario desconocido con metástasis de melanoma
• Esperanza de vida de al menos 30 semanas y un estado funcional ECOG de X 1
• Función renal y hepática adecuada definida por niveles de creatinina sérica y bilirrubina total no superiores a 1,5 veces los límites superiores normales de laboratorio del centro de investigación
• Coagulación normal
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas 2 horas de observación de seguimiento después de las inyecciones (hasta que DMC lo levante después del análisis de las primeras 20 inyecciones) durante el transcurso del ensayo, exámenes y biopsias por sacabocados de los sitios de vacunación 48 horas después de la vacuna 1 (semana 0) y 8 (semana 14).

Criterio de exclusión:

• Cualquier participación previa en otro ensayo con la vacuna AGI - 101
• Melanoma ocular o de mucosas
• Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o las mujeres en edad fértil, a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces (la falta de capacidad fértil se soluciona siendo posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, practicando la anticoncepción con un anticonceptivo oral u otra terapia hormonal [p. implantes hormonales], dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, o ser sexualmente inactivo)
• Radioterapia dirigida a las lesiones o inmunoterapia (incluido el tratamiento con interferón o interleucina-2 y glucocorticosteroides sistémicos) durante las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier tratamiento previo con quimioterapia sistémica para melanoma avanzado
• metástasis cerebrales
• Cirugía mayor en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
• Pacientes con riesgo médico alto debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba la obtención de un consentimiento informado.
• Pacientes con serología positiva conocida para Hepatitis B (se aceptan pacientes vacunados contra Hepatitis B), Hepatitis C o VIH
• Estados que causan inmunosupresión significativa (p. trasplante de órganos o hemodiálisis).
• Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un estudio menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.