Veiligheids- en farmacodynamische studie van een nieuwe formulering, AGI - 101H-vaccin bij de behandeling van gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg
• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
• Histologisch bevestigd, inoperabel stadium 3 of 4 meetbaar (RECIST-criteria), huidmelanoom of onbekende primaire met melanoommetastasen
• Levensverwachting van minimaal 30 weken en een ECOG-prestatiestatus van X 1
• Adequate nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine en totale bilirubinespiegels die niet hoger zijn dan 1,5 keer de bovenste normale laboratoriumlimieten van de onderzoekslocatie
• Normale stolling
• De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief 2 uur follow-up observatie na de injecties (totdat DMC het opheft na analyse van de eerste 20 injecties) tijdens het verloop van het onderzoek, de onderzoeken en ponsbiopten van de vaccinatieplaatsen 48 uur na vaccin 1 (week 0) en 8 (week 14).

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere deelname aan een andere studie met het AGI - 101-vaccin
• Oculair of mucosaal melanoom
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt (het gebrek aan vruchtbare leeftijd wordt gecompenseerd door postmenopauzaal te zijn, chirurgisch steriel te zijn, anticonceptie toe te passen met een oraal anticonceptivum of andere hormonale therapie [bijv. hormoonimplantaten], spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel, of seksueel inactief zijn)
• Radiotherapie om laesies aan te pakken of immunotherapie (inclusief behandeling met interferon of interleukine-2 en systemische glucocorticosteroïden) gedurende de vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Elke eerdere behandeling met systemische chemotherapie voor melanoom in een gevorderd stadium
• Hersenmetastasen
• Grote operatie in de vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Patiënten met een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, compressie van het ruggenmerg, vena cava superior syndroom of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor Hepatitis B (patiënten die gevaccineerd zijn tegen Hepatitis B worden geaccepteerd), Hepatitis C of HIV
• Toestanden die significante immunosuppressie veroorzaken (bijv. orgaantransplantatie of hemodialyse).
• Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij experimentele geneesmiddelen betrokken zijn of deelname aan een studie minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.