Uuden formulaation, AGI-101H-rokotteen turvallisuus ja farmakodynaaminen tutkimus pitkälle edenneen melanooman hoidossa
Vaihe I/IIa, avoin siltausturvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus uudesta 6 kuukauden pituisen AGI-101H-rokotteen formulaatiosta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tähän edenneen melanooman potilaiden avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan 20 arvioitavaa potilasta.
Lääkeaine, AGI-101H, on kokosoluinen, allogeeninen melanoomarokote, joka edustaa kahden terapeuttisen geenimuunnelman ihmisen melanoomasolulinjan seosta (suhde 1:1), joista käytetään nimitystä Mich1H6 ja Mich2H6, ja joka on gammasäteilytetty tehdä soluista ei-proliferatiivisia
Potilaat saavat hoitoa jopa 26 viikon ajan. Eteneminen missä tahansa vaiheessa, joka vaatii systeemistä hoitoa, esimerkiksi kemoterapialla tai sytokiineilla, johtaa tämän potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Valittu annos on 5 x 107 elävää solua/annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kokonaismäärä: 20 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Annostus: 5 x 107 elävää solua. Annoksen muuttamista ei ole suunniteltu.
Anto: Subkutaanisesti (s.c.)
Hoidon kesto: Potilaita hoidetaan enintään 26 viikon ajan. Eteneminen missä tahansa vaiheessa, joka vaatii systeemistä hoitoa, esimerkiksi kemoterapialla tai sytokiineilla, johtaa tämän potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta. Kaikille tästä AGITAM-tutkimuksesta eloon jääneille potilaille tarjotaan mahdollisuus siirtyä AGI - 101H -seurantahoitoon. Tässä tapauksessa hoitoa voidaan jatkaa 4-8 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan tai lopettamiseen asti, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheista tai potilas ei halua jatkaa.
Vertailuhoito: Ei sovellu.
Lääkevalmisteen kuvaus: Lääkeaine AGI-101H on kokosoluinen, allogeeninen melanoomarokote, joka edustaa kahden terapeuttisen geneettisesti muunnetun ihmisen melanoomasolulinjan seosta (suhde 1:1), joista käytetään nimitystä Mich1H6 ja Mich2H6. gamma-säteilytetty solujen tekemiseksi lisääntymiskyvyttömiksi. Lääkeaineelle ei ole suositeltua kansainvälistä suojaamatonta (INN) nimeä.
Metodologia: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, yksi annos AGI-101H-rokotetta annetaan s.c.. Rekrytoidaan 20 arvioitavaa potilasta. Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) tarkistaa kaikki turvallisuustiedot ensimmäisen 10 injektion jälkeen ja sitten 10 toisen injektion jälkeen (yhteensä 20 injektiota). Tähän toiseen DMC-kokoukseen asti kaikkien potilaiden on pysyttävä sairaalassa 2 tunnin havainnointia varten; 20 rokotuksen analyysin jälkeen DMC tarkistaa turvallisuustiedot ja voi suositella paluuta normaaliin avohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 61-866
- WCO (Great Poland Cancer Centre)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, eikä se ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu, ei-leikkausvaiheen 3 tai 4 mitattavissa (RECIST-kriteerit), ihomelanooma tai tuntematon primaarinen melanoomaetastaasseja
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 30 viikkoa ja ECOG-suorituskykytila X 1
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniini- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksilla, jotka eivät ylitä 1,5 kertaa tutkimuspaikan normaalin ylärajaa
- Normaali hyytyminen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien 2 tunnin seurantatarkkailu injektioiden jälkeen (kunnes DMC nostaa sen 20 ensimmäisen injektion analysoinnin jälkeen) tutkimuksen, tutkimusten ja lyöntibiopsiat rokotuskohdista 48 tuntia rokottamisen jälkeen 1 (viikko 0) ja 8 (viikko 14).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi osallistuminen toiseen AGI-101-rokotteen kokeeseen
- Silmän tai limakalvon melanooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei käytetä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hedelmällisen iän puute korvataan postmenopausaalisella, kirurgisesti steriilillä, ehkäisyllä suun kautta otettavalla ehkäisyllä tai muulla hormonihoidolla [esim. hormoni-implantit], kohdunsisäinen laite, pallea siittiömyrkkyllä tai kondomi siittiömyrkkyllä tai seksuaalisesti passiivinen)
- Sädehoito leesioihin tai immuunihoitoon (mukaan lukien hoito interferonilla tai interleukiini-2:lla ja systeemisillä glukokortikosteroideilla) neljän viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito pitkälle edenneen melanooman systeemisellä kemoterapialla
- Aivojen metastaasit
- Suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on heikko lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmia, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B:lle (hepatiitti B:tä vastaan rokotetut potilaat hyväksytään), hepatiitti C tai HIV
- Tilat, jotka aiheuttavat merkittävää immunosuppressiota (esim. elinsiirto tai hemodialyysi).
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AGI-101H:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Gralinska, AGIRx (Active Gene Interventions) Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGI - 101H/01-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .