慢性腎不全が確立した心臓移植レシピエントにおける腎機能に対するエベロリムスの有効性研究 (COREV)
2017年6月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COREV : 慢性腎不全が確立した心臓移植レシピエントにおけるエベロリムスの腎機能に対する有効性を評価する多施設無作為化非盲検試験
移植後、腎障害、アテローム性動脈硬化症の発生および進行により、CNI の切り替え、減少または中止、および/またはエベロリムスの導入など、免疫抑制療法の変更が生じます。 これらの戦略のリスクや利点は、特定の臨床試験では明確に評価されていません。
この研究は、心臓移植後 1 年以内のカルシニューリン用量減量を伴うエベロリムスの導入が、腎臓および臨床転帰、特に以下に及ぼす影響を評価するために特別に設計されています。
- 腎機能の改善
- 血管障害と主要な心イベントの軽減
- 免疫抑制効果の維持
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の心臓移植者
- 1 回目または 2 回目の心臓移植、手術後 1 年以上経過した場合
- cGFR によって評価された腎不全患者 MDRD4 式によって計算された 30 ～ 60 ml/分/1,73m²
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した上で、自発的に研究に参加します。
- 国民健康保険に加入していること
除外基準:
- 現在のCNIを含まない免疫抑制療法
- ランダム化以前のいずれかの時点で、現在または以前にmTOR阻害剤で治療を受けている患者
- 多固形臓器移植のレシピエントである患者
- ランダム化前3か月以内に治療された急性拒絶反応エピソード
- うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）および/またはVEF < 30%および/または再移植を待っている患者
- 計画的な外科的介入
- 血小板数 < 50 G/l
- 重度の肝機能不全（SGPTおよび/またはSGOT > 3N）
- 主要な脂質プロファイル異常（総コレステロール > 3g/l および/または TG > 5g/l）
- タンパク尿/クレアチン尿 > 0.08 g/mmol
- cGFR < 30 ml/min/1.73m²で証明される重度の腎不全 (MDRD4)
- エベロリムス、シロリムスまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
- マクロライドに対する過敏症の病歴
- 妊娠と授乳
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 法律は患者を保護した
- 緊急の患者が同意を表明できない
- シクロスポリンまたはセントジョーンズワート、スチリペントール、ボセンタン、ロスバスタチンに対する過敏症の病歴
- タクロリムス、マクロライドまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
- アザチオプリンに対する過敏症の病歴
- ミコフェノール酸モフェチルまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
現在の免疫抑制スケジュールへの CNI (シクロスポリンまたはタクロリムス) 減少 (50%) を伴うエベロリムスの導入
|
0.75 mg 1日2回、24ヶ月
他の名前：
|
|
介入なし：2
現在の免疫抑制療法を維持する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エベロリムス導入および抗カルシニューリンの用量減少後 12 か月後の腎機能の評価。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月時点での腎機能に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
重大な心臓有害事象（MACE）の発生率に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
心血管危険因子（動脈緊張、糖尿病、脂質異常症、タンパク尿）の発生率に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
治療中止の発生率に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
治療された急性拒絶反応の発生率に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
安全性に対するエベロリムス導入の利点の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pascale BOISSONNAT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月16日
一次修了 (実際)
2014年4月17日
研究の完了 (実際)
2014年4月17日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。