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Estudio de eficacia de everolimus sobre la función renal en receptores de trasplante cardíaco con insuficiencia renal crónica establecida (COREV)

19 de junio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

COREV: un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia sobre la función renal de everolimus en receptores de trasplante de corazón con insuficiencia renal crónica establecida

Después del trasplante, la insuficiencia renal, la incidencia y la progresión de la aterosclerosis conducen a la modificación de los regímenes inmunosupresores, como el cambio, la reducción o la suspensión de los ICN y/o la introducción de everolimus. El riesgo o los beneficios de estas estrategias no fueron claramente evaluados por ensayos clínicos específicos.

Este estudio está diseñado específicamente para evaluar el impacto de la introducción de everolimus, con reducción de la dosis de calcineurina, al menos un año después del trasplante cardíaco, en los resultados clínicos y renales, especialmente en:

  • Mejora de la función renal
  • Vasculopatía y reducción de eventos cardíacos mayores
  • Mantenimiento de la eficacia inmunosupresora

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores cardíacos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Primer o segundo trasplante de corazón, más de un año después de la cirugía
  • Pacientes con insuficiencia renal evaluada por cGFR 30 a 60 ml/min/1,73m² calculado por fórmula MDRD4
  • Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio, con un consentimiento informado por escrito firmado
  • Afiliación a un programa nacional de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Régimen inmunosupresor actual libre de ICN
  • Pacientes actualmente o previamente tratados con un inhibidor de mTOR en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Pacientes que son receptores de un trasplante múltiple de órganos sólidos
  • Episodio de rechazo agudo tratado dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) y/o VEF < 30 % y/o paciente en espera de un retrasplante
  • Intervención quirúrgica programada
  • Recuento de plaquetas < 50 G/l
  • Insuficiencia hepática severa (SGPT y/o SGOT > 3N)
  • Alteraciones mayores del perfil lipídico (colesterol total > 3g/l y/o TG > 5g/l)
  • Proteinuria/creatinuria > 0,08 g/mmol
  • Insuficiencia renal grave comprobada por TFGc < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a everolimus, sirolimus o excipientes
  • Antecedentes de Hipersensibilidad a los macrólidos
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces
  • Pacientes protegidos por ley
  • Pacientes en urgencias que no pueden expresar su consentimiento
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ciclosporina o hierba de San Juan, estiripentol, bosentán, rosuvastatina
  • Antecedentes de hipersensibilidad a tacrolimus, macrólidos o excipientes
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la azatioprina
  • Antecedentes de hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o a los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Introducción de everolimus asociado a reducción de CNI (ciclosporina o tacrolimus) (50%) al esquema actual de inmunosupresión
Droga: everolimus
0,75 mg bid, 24 meses
Otros nombres:
  • Certicano
Sin intervención: 2
Mantener su terapia inmunosupresora actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la función renal, a los 12 meses de la introducción de everolimus y disminución de dosis de anticalcineurínicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la función renal a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la incidencia de factores de riesgo cardiovascular (Tensión Arterial, diabetes, dislipidemia, proteinuria)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la incidencia de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la incidencia de rechazo agudo tratado
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del beneficio de la introducción de everolimus sobre la seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007.495

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal cronica

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