依维莫司对已确诊慢性肾功能衰竭心脏移植受者肾功能的疗效研究 (COREV)
2017年6月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COREV：一项多中心、随机、开放标签研究，评估依维莫司对已确诊慢性肾功能衰竭的心脏移植受者肾功能的疗效
移植后，肾功能损害、动脉粥样硬化的发生和进展导致免疫抑制方案的修改，如 CNI 的转换、减少或停用和/或依维莫司的引入。 这些策略的风险或益处并未通过特定的临床试验进行明确评估。
本研究专门设计用于评估在心脏移植后不到一年内引入依维莫司以及神经钙蛋白剂量减少对肾脏和临床结果的影响，特别是：
- 肾功能改善
- 血管病变和主要心脏事件减少
- 维持免疫抑制功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性心脏接受者
- 第一次或第二次心脏移植手术后一年以上
- 通过 MDRD4 公式计算的 cGFR 评估为 30 至 60 ml/min/1,73m² 的肾功能衰竭患者
- 患者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- 加入国民健康保险计划
排除标准：
- 目前无 CNI 的免疫抑制方案
- 目前或以前在随机化之前的任何时间接受过 mTOR 抑制剂治疗的患者
- 接受多实体器官移植的患者
- 随机分组前三个月内治疗过急性排斥事件
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）和/或 VEF < 30 % 和/或等待再次移植的患者
- 预定的手术干预
- 血小板计数 < 50 G/l
- 严重肝功能不全（SGPT 和/或 SGOT > 3N）
- 主要血脂异常（总胆固醇 > 3g/l 和/或 TG > 5g/l）
- 蛋白尿/肌酸尿 > 0.08 g/mmol
- 由 cGFR < 30 ml/min/1.73m² 证明的严重肾功能衰竭 (MDRD4)
- 对依维莫司、西罗莫司或赋形剂过敏史
- 大环内酯类过敏史
- 怀孕和哺乳
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 法律保护病人
- 急诊患者无法表示同意
- 对环孢菌素或圣约翰草、司替戊醇、波生坦、瑞舒伐他汀过敏史
- 对他克莫司、大环内酯类或赋形剂过敏史
- 硫唑嘌呤过敏史
- 对吗替麦考酚酯或赋形剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
将与 CNI（环孢素或他克莫司）减少 (50%) 相关的依维莫司引入当前的免疫抑制方案
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0.75 毫克 bid，24 个月
其他名称：
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无干预：2个
维持他们目前的免疫抑制治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在引入依维莫司和抗钙调磷酸酶剂量减少后 12 个月评估肾功能。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 24 个月时引入依维莫司对肾功能的益处
大体时间：24个月
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24个月
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评估引入依维莫司对主要不良心脏事件 (MACE) 发生率的益处
大体时间：24个月
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24个月
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评估引入依维莫司对心血管危险因素（动脉张力、糖尿病、血脂异常、蛋白尿）发生率的益处
大体时间：24个月
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24个月
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评估依维莫司的引入对治疗退出发生率的益处
大体时间：24个月
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24个月
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评估引入依维莫司对已治疗急性排斥反应发生率的益处
大体时间：24个月
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24个月
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评估引入依维莫司对安全性的益处
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascale BOISSONNAT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月16日
初级完成 (实际的)
2014年4月17日
研究完成 (实际的)
2014年4月17日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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