Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di Everolimus sulla funzione renale nei destinatari di trapianto di cuore con insufficienza renale cronica accertata (COREV)

19 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

COREV: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia sulla funzione renale di Everolimus nei destinatari di trapianto di cuore con insufficienza renale cronica accertata

Dopo il trapianto, l'insufficienza renale, l'incidenza e la progressione dell'aterosclerosi portano alla modifica dei regimi immunosoppressivi, come cambio, riduzione o interruzione della CNI e/o introduzione di everolimus. Il rischio oi benefici di queste strategie non sono stati chiaramente valutati da studi clinici specifici.

Questo studio è specificamente progettato per valutare l'impatto dell'introduzione di everolimus, con riduzione della dose di calcineurina, a meno di un anno dal trapianto cardiaco, sugli esiti renali e clinici, in particolare su:

  • Miglioramento della funzionalità renale
  • Vasculopatia e riduzione di eventi cardiaci maggiori
  • Mantenimento dell'efficacia immunosoppressiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari cardiaci di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Primo o secondo trapianto di cuore, più di un anno dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con insufficienza renale valutata mediante cGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m² calcolato mediante la formula MDRD4
  • I pazienti si offrono volontari per partecipare allo studio, con un consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione a un programma nazionale di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Attuale regime immunosoppressivo senza CNI
  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati con un inibitore di mTOR in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Pazienti destinatari di un trapianto multiplo di organi solidi
  • Episodio di rigetto acuto trattato entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) e/o VEF < 30% e/o paziente in attesa di un nuovo trapianto
  • Intervento chirurgico programmato
  • Conta piastrinica < 50 G/l
  • Insufficienza epatica grave (SGPT e/o SGOT > 3N)
  • Principali anomalie del profilo lipidico (colesterolo totale > 3 g/l e/o TG > 5 g/l)
  • Proteinuria/creatinuria > 0,08 g/mmol
  • Grave insufficienza renale attestata da cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Storia di ipersensibilità a everolimus, sirolimus o eccipienti
  • Storia di ipersensibilità ai macrolidi
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Pazienti protetti dalla legge
  • Pazienti in urgenza impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Storia di ipersensibilità alla ciclosporina o all'erba di San Giovanni, stiripentolo, bosentan, rosuvastatina
  • Storia di ipersensibilità a tacrolimus, macrolidi o eccipienti
  • Storia di ipersensibilità all'azatioprina
  • Storia di ipersensibilità al micofenolato mofetile o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Introduzione di everolimus associato a riduzione di CNI (ciclosporina o tacrolimus) (50%) nell'attuale programma di immunosoppressione
Droga: everolimus
0,75 mg bid, 24 mesi
Altri nomi:
  • Certican
Nessun intervento: 2
Mantenimento della loro attuale terapia immunosoppressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità renale, a 12 mesi dall'introduzione di everolimus e diminuzione delle dosi di anticalcineurine.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sulla funzionalità renale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sull'incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sull'incidenza del fattore di rischio cardiovascolare (tensione arteriosa, diabete, dislipidemia, proteinuria)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sull'incidenza delle interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sull'incidenza del rigetto acuto trattato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del beneficio dell'introduzione di everolimus sulla sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su everolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi